【MDSAP適合性チェックリスト】設計・開発（CH5）
MDSAP適合性チェックリスト
設計・開発（CH5）
5か国共通の規制要件に対応した設計・開発プロセスの自己点検ツール
なぜMDSAP適合性チェックリストが必要なのか？
🚨 MDSAP受審の現実
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）は、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局による統一監査プログラムです。 カナダでは2019年1月から必須となり、一度の監査で5か国全ての不適合が報告されるため、事前の準備が極めて重要です。
5か国同時監査
一度の調査でオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの規制要件を同時に満たす必要があります。
高リスクの不適合
重大な不備が発見されると5か国全てに報告され、FDA Warning Letterの可能性もあります。
プロセスリンケージ重視
Companion Documentに基づき、QMS内プロセスの繋がりを適切に理解することが不可欠です。
本チェックリストの特徴
設計・開発（CH5）プロセスに特化したMDSAP適合性チェックリストは、医療機器企業がMDSAP受審前に実施すべき自己点検を網羅的にカバーします。
🔍 主要チェック項目（抜粋）
- 設計・開発手順の対象機器特定の検証
- 設計・開発プロセスの計画・管理状況確認
- 設計インプットの確立・レビュー・承認状況
- 設計アウトプットの仕様とトレーサビリティ
- リスクマネジメント活動の定義・実行状況
- 設計検証・バリデーションの適切性
- 臨床評価・試験の実施状況
- ソフトウェア開発プロセスの適用
- 設計変更管理と影響評価
- 設計レビューの実施状況
- 設計の製造移管プロセス
💡 このチェックリストを使用することで
✅ MDSAP受審前の自社QMSの不備事項を事前発見
✅ 規制要求事項の本質を理解し、適切な対応を実現
✅ プロセスリンケージに沿った調査への準備が可能
✅ 5か国共通の要求事項への適合性を確認
チェックリスト詳細内容
5. 設計・開発（CH5）- 全16項目
5.1-5.4 基本要件
設計・開発手順の対象機器特定、プロジェクト選択、プロセス計画・管理、手順の確立・適用
5.5-5.7 インプット・アウトプット
設計インプットの確立・レビュー・承認、アウトプットの仕様・トレーサビリティ
5.8-5.9 リスクマネジメント
リスクマネジメント活動の定義・実行、リスクコントロール対策の検証
5.10-5.11 バリデーション・評価
設計バリデーション、臨床評価・安全性・性能評価
5.12 ソフトウェア開発
ソフトウェア設計・開発プロセス、検証・バリデーション
5.13-5.16 変更管理・移管
設計変更管理、設計レビュー、既存製品への影響、製造移管
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