📋 第6章：製造及びサービス管理　全29項目を完全網羅

• 6.1 製品実現プロセスの計画
• 6.1.1 計画
• 6.1.2 機器固有識別子（UDI）
• 6.1.3 品質目標
• 6.2 製造プロセスのレビュー
• 6.3 製造及びサービスプロセスの管理
• 6.3.1 作業指示書、手順、及び製造プロセスの確立
• 6.4 製品の清浄に関する要求事項
• 6.4.1 清浄に関する要求事項
• 6.4.2 製造用物質
• 6.5 インフラストラクチャー
• 6.5.1 インフラストラクチャーに関する要求事項
• 6.5.2 設備の保守
• 6.6 作業環境
• 6.6.1 汚染管理
• 6.6.2 要員
• 6.7 プロセスバリデーション
• 6.7.1 プロセスバリデーション
• 6.8 プロセスバリデーション手順
• 6.8.1 プロセスバリデーション
• 6.8.2 プロセスバリデーション手順
• 6.8.3 バリデーションのレビュー
• 6.8.4 計画された結果の達成
• 6.8.5 不適合の証拠
• 6.9 滅菌プロセス
• 6.9.1 滅菌プロセスのバリデーション
• 6.9.2 無菌であることが意図される機器の製造プロセスの管理
• 6.10 製品特性の監視及び測定
• 6.10.1 監視システム
• 6.11 製造及びサービスの管理
• 6.11.1 プロセスの管理及び監視
• 6.12 要員の訓練及び適格性確認
• 6.12.1 要員の訓練及び適格性確認
• 6.13 監視及び測定機器
• 6.13.1 保守及び校正
• 6.13.2 正確度及び精度
• 6.13.3 記録のレビュー
• 6.14 監視及び測定機器の管理
• 6.14.1 監視及び測定機器の管理
• 6.14.2 手順
• 6.14.3 装置が規定範囲外であることがわかった場合
• 6.15 ソフトウェアのバリデーション
• 6.15.1 製造及び品質システムソフトウェアのバリデーション
• 6.16 機器ファイル
• 6.16.1 記録
• 6.16.2 全般的トレーサビリティ
• 6.17 製造記録
• 6.17.1 機器の製造の検証
• 6.17.2 問題があるかどうかの確認
• 6.18 トレーサビリティ（埋込み型等）
• 6.18.1 埋込み型、生命支援又は生命維持のための機器のトレーサビリティ
• 6.18.2 医療機器のトラッキング
• 6.19 製品の状態識別
• 6.19.1 識別
• 6.20 顧客の所有物の保護
• 6.20.1 顧客の所有物の保護
• 6.21 受入活動
• 6.21.1 一般に認められている受入れ活動
• 6.21.2 関連会社が関与する受入れ活動
• 6.21.3 サンプリング
• 6.21.4 管理の組合せ
• 6.21.5 不適切な受入れ活動の証拠
• 6.22 不適合製品の管理
• 6.22.1 手順
• 6.22.2 不適合製品の取扱い
• 6.22.3 不適合製品の評価
• 6.23 不適合製品の手直し
• 6.23.1 不適合製品の手直し
• 6.24 製品の保存
• 6.24.1 適切な取扱いの確保
• 6.25 流通記録
• 6.25.1 流通記録
• 6.26 据付け活動
• 6.26.1 据付け活動
• 6.26.2 レビュー範囲の決定
• 6.27 サービス活動
• 6.27.1 手順
• 6.27.2 サービスプロセス
• 6.27.3 サービス報告の分析
• 6.28 リスクコントロール
• 6.28.1 リスクコントロール
• 6.29 製造及びサービス管理プロセスの評価