設備のクオリフィケーション手順書 目次

• 1. 目的 – 本手順書の目的と適用範囲の明確化
• 2. 適用範囲 – 対象となる設備と適用条件
• 3. 用語の定義 – クオリフィケーションに関する重要用語
• 4. 役割と責任 – 各関係者の役割分担と責任範囲
• 5. 設備のクオリフィケーションの実施
• 5.1 FMEAの実施 – 故障モード影響解析の手順
• 5.2 クオリフィケーション計画書作成 – 計画立案の具体的手順
• 5.3 DQ（設計時適格性評価）の実施 – 設計段階での評価方法
• 5.4 IQ（設備据付時適格性評価）及びOQ（運転時適格性評価）の実施
• 5.5 PQ（性能適格性評価）の実施 – 性能確認の詳細手順
• 5.6 再クオリフィケーション – 定期的な再評価手順
• 6. 記録の保管 – 文書管理と記録保管要件
• 7. 様式 – 実務で使用する帳票類
• 8. 参考 – 関連法規・ガイドライン
• 9. 付則 – 運用上の注意事項