【MDSAP適合性チェックリスト】購買（CH7）
なぜMDSAP適合性チェックリストが必要なのか
5か国同時対応
一度の監査でオーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの規制要件への適合性を確認。複数国での事業展開を効率的にサポートします。
リスク回避
不適合発見時の5か国同時報告、Warning Letter送付、for cause査察のリスクを事前に把握し、適切な対策を講じることができます。
プロセスリンケージ対応
Companion Documentに基づく調査手順に対応。QMS内のプロセスのつながりを理解し、タイムリーかつ適切な監査対応を実現します。
購買プロセス特化
購買（CH7）に特化した詳細なチェックリスト。供給者評価、購買管理、受入れ活動など、購買プロセス全体をカバーします。
ISO13485準拠
ISO13485:2016の要求事項を理解し、自社QMSに適切に落とし込むための指針を提供。規制要求事項の本質を理解できます。
事前準備の最適化
MDSAP受審前の準備として、自社QMSの不備事項を事前に発見・改善し、監査成功率を大幅に向上させます。
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）とは
MDSAPは、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国の規制当局の規制要求事項に対する製造業者のQMSの適合性および妥当性を、認定された調査機関による1度の調査で確認するプログラムです。
カナダでは2019年1月1日以降、CMDCASからMDSAPに完全移行し、MDSAP認証のみを受け入れています。カナダで医療機器を販売する企業は、必ずMDSAPを受審・認証を受けなければなりません。
⚡ 重要なポイント
MDSAPでは、5か国共通の要求事項に対する重大な不備が発見された場合、調査機関から5か国に対し当該不適合が報告されます。場合によってはFDAからWarning Letterが送られてくることもあり、for cause査察が行われる可能性もあります。
また、初年度にグレード4、5に等級付けされた不適合を次回監査までに是正できていない場合、加点ルールに従ってさらに高い不適合グレードを付与されてしまいます。
購買（CH7）チェック項目
- 計画された活動での購買製品及びアウトソースプロセスの検証
- 購買製品受入れ活動と供給者選択の確認
- 購買におけるリスクマネジメント実施状況
- 供給者評価・選択・再評価基準の文書化確認
- 滅菌プロセス供給者の管理体制評価
- 購買情報の妥当性とリスクコントロール対策
- 受入れ検証活動の適切性と記録維持
- 品質データソースとしての購買データ活用
- マネジメントの購買プロセスコミットメント
- トレーサビリティ要求事項との整合性
- 供給者パフォーマンス監視体制
- 購買全体評価に基づく継続的改善
価格・購入オプション
💿 CD-R版
- CD-Rによる確実な納品
- 2～6営業日での郵送対応
- 銀行振り込み（請求書発行）対応
- クレジットカード、コンビニ決済対応
- PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済対応
- 当社ポイント蓄積・利用可能
- 電子形式での領収書発行
💡 お得な情報： 複数文書を一括購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせていただきます。詳しくはお問い合わせください。
📝 注意事項： ご送付後の返品はできません。内容に関するご質問等は受け付けます。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
住所：〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134
FAX：03-6745-8626
この記事へのコメントはありません。