【QMS省令対応】 苦情管理規程・手順書・様式
苦情管理規程・手順書・様式
【改正QMS省令解説ビデオ付き】
医療機器QMS省令改正に完全対応
厚生労働省が2021年3月26日に公布した改正QMS省令（令和３年厚生労働省令第60号）に完全対応した苦情管理規程・手順書・様式をご提供します。
経過措置期間は3年間で、2024年3月26日には新QMS省令を遵守する必要があります。本製品は、QMS省令とISO13485:2016との整合を図った最新の要求事項に対応しています。
製品の特長
完全対応の規程・手順書
改正QMS省令の要求事項に完全対応した苦情処理規程、苦情処理手順書、関連様式を提供。19項目の詳細な規程と10項目の手順書で確実な運用をサポートします。
Word形式で自由編集
MS-Word形式で提供されるため、貴社の実情に合わせて自由に加筆・修正が可能です。効率的にQMS文書を構築できます。
解説ビデオ付き
改正QMS省令の解説ビデオが付属しており、改正内容の理解を深めることができます。実務担当者の学習をサポートします。
即日ダウンロード可能
ダウンロード版では、クレジットカード決済により24時間対応で即座にダウンロードが可能です。お急ぎの案件にも対応できます。
実践的な様式セット
苦情および評価報告書、苦情一覧表など、実際の運用で必要となる様式を完備。すぐに業務で活用できます。
継続的改善対応
是正/予防措置の必要性判断、SCARの発行など、継続的改善活動に必要なプロセスを網羅しています。
製品内容詳細
📄 提供ファイル一覧
- MD-QMS-K14 苦情処理規程 – 19項目の包括的な規程
- MD-QMS-S1401 苦情処理手順書 – 10項目の詳細な手順書
- MD-QMS-F1401 苦情および評価報告書 – 実用的な報告書様式
- MD-QMS-F1402 苦情一覧表 – 管理用一覧表様式
- 改正QMS省令解説ビデオ – ダウンロードURL提供
📋 苦情処理規程の主要項目
- 目的と適用範囲の明確化
- 用語の定義と苦情管理責任者の設定
- 苦情管理番号採番ルールの確立
- 苦情の受理と情報評価プロセス
- 当局報告要否判断基準
- 調査実施とリスク分析
- 回収・改修の必要性判断
- 是正/予防措置とSCAR発行
- データ分析と記録保管要件
🔧 苦情処理手順書の実施項目
- 情報受付から苦情受付までの流れ
- 苦情に対する一時的処置
- 当局報告要否の詳細判断
- 苦情の詳細評価プロセス
- 調査実施の具体的手順
- 回収・改修必要性の判断基準
- 通知書発行の判断と手順
- 製品受領者への適切な回答
- 追加リスク分析の実施方法
- 苦情データの分析と活用
改正QMS省令について
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間は3年間であり、2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません。
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです。改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
厚生労働省は、2021年3月26日付で新QMS省令に関する逐条解説も公表しており、当社製品は、この逐条解説の要求事項に完全対応しています。
ご購入方法
お問い合わせ・サポート
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
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