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[書籍] GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
| 発刊日 | 2018年5月30日 |
|---|---|
| 体裁 | B5判上製本 264ページ |
| 価格(税込) | 39,600円 定価：本体36,000円＋税3,600円 |
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| 発行 | 送料無料 |
※装丁を上製本から並製本に変更し、お求めやすくなりました。（更新：2024/4/5）
2017年にはEU GVP moduleの改訂が相次いだ。2012年7月に最初の5本のGVP module発出、以降大きな反響を引き起こしてから5年が経過し、この間多くのmodule、ガイドラインが発行されている。欧州進出を考えるにあたり、EUの製薬会社とライセンス契約、業務受託の場合など、たとえEU域内に事業所を持っていなくともEU GVP Modulesの規定を遵守する必要が生じる。
EU GVP moduleの改訂要件・それらの本質について、各方面の実務者から解説！
欧州PV規制・組織体制と欧州QPPV
module改訂の変遷、Directive&Regulation等の欧州規制に基づく欧州PV体制、欧州特有のQPPVの位置付け・責任範囲・委託時の対応など、欧州進出に必須となるEU Pharmacovigilance関連情報を解説！豊富な図表により、視覚的・本質的に理解！
PVシステムでのQMS構築・CAPA運用と社内教育
QMSについて本邦では誤解を生じやすい箇所や要点とは！実務を見据えた観点からmodule１を読み解き、QMSの重要な要素であるCAPAの構築・管理体制から社内教育まで解説！
PV PSMF作成とPV監査
提携先企業を含むPV監査が欧州で法的要件となって以降、日本でも海外提携企業によるPV監査を受ける機会が近年増えてきている。PV監査を実施側・受けた側両者の視点からみた、効果的なPV監査実施・受ける際の留意事項とは！今後対応が見据えられるPSMFについても、具体的にどのように作成・情報を記載すべきか実務観点より解説！
PV規制をふまえた海外提携先とのPV契約
PV契約では、提携に係る各社の責任範囲・条件・手順化を明確に規定、関連する全ての国や地域の規制へ適合、異なるシステムを持つ各企業においての実行可能性を保証する必要がある。PV契約のライフサイクルを通じた管理体制の構築と、PV契約の主要項目・内容の留意事項について、実務に即して解説！
日本RMP、EU-RMP、米国REMSの相違と対応
ICH-E2Eにより、日本と欧州ではRMP、米国ではREMSの提出が義務付けられ、その後も欧州におけるRMPを取り巻く環境は徐々に変化してきている。Module５の内容と、日本RMP・EU-RMP・FDA-REMSを解説！３極で承認済み医薬品を例にし、日米欧それぞれのリスク管理活動を比較！
副作用情報の収集・管理・報告とEudravigilance更新
改訂第2版GVP module6では、”Collection, management & submission”と「収集」が追加され、reportingがsubmissionに変更、従来明瞭でなかった報告の分類や手順が明確化された。Eudravigilance(EV)の大きなupdateにより、各Member StatesはEVの情報を何時でも確認でき、二重に報告する必要があったEMA・MSへの報告はどちらか一方で良くなる。New EVに準拠した収集・管理・報告と、EVへのsubmission三様式、EV利用の実際を解説！
EUにおけるシグナル検出と統計的手法の効果的な組み入れ
日本において、シグナルに関しては本格的な導入には至っていない一方、欧州ではmodule９(Rev1)が公開され、今後MAHはEudraVigilanceをモニタリングし、検出されたシグナルをEMA及び各国規制当局へ報告することが要求されている。必要なリソースを増加させることなく、従来手法と比べより多くのシグナルの検出を目指すEudraVigilanceにおける推奨手法とは！
欧州要求事項をふまえたPV-SOPの作成
外資系企業の日本進出により、欧米で一般的なSOPがこれら外資系企業の日本支社にも見られるようになり、EU当局の査察、EU在の提携会社等のAuditを意識したシステム構築など、グローバルを意識したシステム構築へ各社対応が迫られている。EU GVP Module、EU当局の査察事例、MHRAが発行しているPractice Guidance等を踏まえ、EU対応の理想的PV SOPについて言及！
本書より抜粋
(第1章)
……ICHで要求されているPV活動を実施し、PV監査に耐えられるシステムを構築するに当たって参考になるのが、欧州医薬品庁(European Medical Agency：EMA)を中心としたEU各国の当局が、製造販売会社（Marketing Authorisation Holder：MAH）に要求しているPV規制である。EMAはICHの中心的役割を担う日米欧の当局のひとつとして、市販後の安全性管理を進めている。PV規制には、多くの加盟国を擁する欧州で標準的なPV活動や品質管理を行う術、自社だけでなく提携先にも同様のPV活動や品質管理を求める術が示されているので、欧州でのビジネスを考えている製薬企業にとって、PV体制やシステム構築の一助となるであろう。
この章では、欧州のPV規制とそれを支える規制当局側の体制と現在のPV規制、そしてそのPV規制が要求するPV活動と品質管理について述べる。後者については、第2章以降、専門家が詳述するので、この章では概要とそれぞれの位置づけについて述べる。……
（第2章）
2017年にはEU GVP （Good Vigilance Practice）Moduleの改訂が相次いだ。2012年7月に最初の5本のGVP Moduleを出して大きな反響をひきおこしてから、5年が経過した。この間多くの既発行Moduleが改訂されたり、発行そのものを中止したりと、変遷があったが、GVP Moduleに加え、多くのガイドラインが発行されてきた。PVに従事するものとしては、GVP Moduleのみならず、AnnexやTemplate、Definition等も読破し理解して置く必要がある。
本章では2017年に行われたGVP Moduleの改訂に着目して、その大筋・ポイントを理解する事を目的としたい。……
目次
- 第1章 欧州のPV規制の枠組み（EMAの市販後薬事規制）
- はじめに
- 1. 欧州のPV規制と体制の構築の流れ
- 1.1 欧州共同体の加盟国とPV規制の動き
- 1.2 PV規制－法的拘束力のあるガイドライン
- 1.3 EUのPV規制を支える組織とその役割
- 1.4 EUのPV体制を支える特有の仕組みや協力体制
- 2. EUのPV規制が要求するPV活動
- 2.1 EU GVPの概要と日本との比較
- 2.2 EUのPVシステム
- 3. EU GVPが要求するQuality Management System（QMS）の概要
- 3.1 PVシステム及び品質システムの枠組みの文書化
- 3.2 PVシステム並びに品質システムの文書化（Plan）
- 3.3 PVシステム並びに品質システム実施の文書化（Do）
- 3.4 トップマネジメントによる品質システムに関するリーダーシップと文書化（Check＆Act）
- まとめ
- 第2章 2017GVP Module改訂の要点
- はじめに
- 1. Module I
- 2. Module II
- 3. Module III
- 4. Module IV
- 5. Module V
- 6. Module VI
- 7. Module VII
- 8. Module VIII
- 9. Module IX
- 10. Module X
- 11. Module XV
- 12. Module XVI
- おわりに
- 第3章 EU PVシステムと欧州QPPV
- はじめに
- 1. PVシステムと品質管理
- 1.1 PVシステム
- 1.2 品質システム
- 1.3 PVの品質目標
- 2. EU内のネットワーク機能とQPPV
- 2.1 EU内販売承認申請者及び販売承認取得者に係るPVの責任
- 2.2 EEA QPPV（QPPV）の資格と役割
- 3. EU規制当局ネットワークの役割
- 4. EU内におけるデータの保護について
- 5. 公衆衛生緊急事態に対するEUでのPV準備計画
- 第4章 PVシステムにおけるQuality Management System構築
- 第1節 Quality Management SystemとPVシステム
- 第2節 CAPAの構築・管理体制
- 第5章 EU PSMFとPV監査
- 第1節 EU PSMF作成の留意点
- 第2節 監査実施計画と監査の実際【監査実施側】
- 第3節 海外提携企業によるPV監査時の留意点【被監査側】
- 第6章 PV規制を踏まえた海外提携企業とのPV契約
- 第7章 Risk Management Systems～我が国のRMPとEU-RMP，FDA-REMSとの違い・対応～
- 第8章 副作用情報の収集・管理と当局への報告
- 第9章 EUにおけるシグナル検出と統計的手法の効果的な組み入れ
- 第10章 EudraVigilance更新に対する対応
- 第11章 欧州要求事項をふまえたPV SOPの作成
