本書より抜粋

＜第1章「はじめに」より＞
新有効成分含有医薬品の開発に占めるバイオテクノロジー応用医薬品（バイオ医薬品）の割合が増えている。バイオ医薬品上市数の増加に伴い、品質、有効性及び安全性に関する知見も蓄積されている。ICH Q8～11が発出されてから、バイオ医薬品開発においても、これらの知見とリスクマネジメントプロセスを取り入れた開発・管理体制の整備が進んでいる。
・・・（略）・・・
本章では、ICH Q8～11の考え方を基本とし、バイオ医薬品の特異事項を考慮しながら、CMC申請・CTD作成時に留意すべき事項を考察する。詳細は第2章以降を参考のこと。尚、ICH Q11は治験概要書など臨床開発段階の原薬には適用されず、承認後の変更についても取り扱っていないとされているが、CTD作成において実施されるリスクアセスメントの結果は、いずれのステージにおいても考え方の基本となると思われる・・・(本文へ）

＜第2章「はじめに」より＞
日本や海外におけるバイオ医薬品は，新薬（有効成分）開発のための探索研究， CMC ・臨床・非臨床分野での開発，その後の当局への治験申請・承認，さらには医薬品製造販売業者による実製造技術の開発を経て，市販承認のための申請資料が当局に提出され，承認後市販される。これらは市販後も、製造方法や製造所，分析法などの変更が行われることもある。この場合，その都度申請と承認が必要となってくる。また，各国の薬制が異なるため，製造業者は各国の薬制に従って開発を行い，承認を得なければならない。その過程において、治験申請，市販のための申請，さらには市販後の変更申請などの申請を行わなければならない。・・・（略）・・・バイオ医薬品CMC申請資料の様式は，他の医薬品と同様にICHガイドライン（ICH M4Q）に基づき，国際共通化の文書構造であるCTD様式／eCTD様式で行うことになっている。また，品質に関するCTDは，モジュール2：品質に関する概括資料およびモジュール3：品質に関する文書である。
本章では，国際的な薬制の動向に合わせながら，バイオ医薬品のCMC開発計画としての開発段階から市販後まで，承認を得るために作成するCMC申請資料に関する留意点や考え方，CTDそのものの記載内容や記載範囲に関して述べる・・・(本文へ）