【QMS省令対応】通知書発行規程・手順書
【QMS省令対応】通知書発行規程・手順書
【改正QMS省令解説ビデオ付き】- 医療機器企業必須のコンプライアンス対応
改正QMS省令対応の重要性
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。
経過措置期間
3年間の経過措置期間があり、2024年3月26日には新QMS省令を遵守しなければなりません。
国際規格との整合
QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることが目的です。
規格のアップデート
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。
この商品の特徴
即戦力のひな形
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方の改正対応に最適です。
解説ビデオ付き
改正QMS省令解説ビデオが付属しており、理解を深めることができます。
幅広い対象者
既存のQMS構築企業の改正対応から、新規医療機器参入企業まで幅広くご利用いただけます。
納品ファイル一覧
ご注文いただきますと、以下のファイルをWordファイル形式でメール納品いたします。解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。
通知書発行に関する規程文書
通知書発行の具体的な手順を記載
改正内容の詳細解説動画
文書の詳細目次
通知書発行規程
通知書発行手順書
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医療機器企業のコンプライアンス対応を完璧にサポート
今すぐ購入する※入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。
株式会社イーコンプライアンスのサービス
総合コンサルテーション
ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションをご提供いたします。
ソフトウェア開発対応
ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供も行っています。
査察対応支援
数多くの査察対応支援を実施してきた豊富な実績があります。
FDA QSR対応
ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。特に設計開発、リスク分析でFDAレベルのご支援が可能です。
関連商品・サービス
QMS省令や医療機器品質管理に関連する書籍、セミナー、VOD、QMSひな形をご紹介します。
お問い合わせ・ご相談
QMS省令対応や医療機器品質管理に関するご質問・ご相談はお気軽にどうぞ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
当社コンサルテーションや商品へのご要望・ご質問・お問合せもお気軽にどうぞ
ご購入に関して
納品について
- 入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、電子メールにてWordファイル形式で納品
- 解説ビデオはダウンロードURLをメールでご案内
- CD-R納品も可能（手数料1,650円）
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- 銀行振り込み（請求書発行）
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- コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済など
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重要な注意事項
ご送付後の返品はできません。お見積書や領収書が必要な場合はお申し付けください。
改正QMS省令の対応期限は迫っています
2024年3月26日の施行に向けて、今すぐ対応を開始しましょう
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