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[書籍] 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と
品質過剰の見直し
～試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないか～
効率的な試験関係資料（計画書・試験記録・報告書）の作成とその信頼性の確保とは
“申請資料の信頼性の基準”で求められている
- 正確性：データを含めて試験成績が正確に記述されていること
- 網羅性：試験計画から結果の取りまとめまでが整然と実施されておりデータから試験の再構築が可能であること
- 保存性：長期間にわたる資料保管の手順が決められて実行されていること
を効率よく、ムダなく実施するためには
本書のポイント
- 非GLP試験の効率的実施の考え方
- 探索試験と信頼性基準試験の分類と実施のポイント
- “探索段階や過去の試験データを申請に使いたい”が可能か、その信頼性はどのように確保すべきか
- “リスクベースドアプローチ”の監査がどのようなメリットを与えるのか
- FDAウォーニングレターにおけるデータインテグリティ指摘からの対応策
著者紹介
目次
『担当者別にみる非GLP 試験における信頼性基準/ 実施の考え方』
第1節 薬物動態担当者からみた非GLP 試験における信頼性基準・実施の考え方
第2節 安全性担当者からみた非GLP 試験における信頼性基準・実施の考え方
『非GLP 安全性試験の計画書・試験記録・報告書作成と点検方法』
1. 試験計画
2. 試験記録
3. 報告書
4. 点検方法
『非GLP 試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証の取り入れ方』
1. リスクベースドアプローチとは
2. 品質リスクマネジメントの概要
3. 信頼性基準試験の信頼性保証に対する品質リスクマネジメントプロセスの取り入れ方
『非GLP試験(主としてCMCの信頼性の基準試験)における生データ・記録書の取扱いと逸脱事例及び防止対策』
1. 申請資料の信頼性の基準
2. 生データ、二次データ他
3. データ記録に関する留意事項
4. 生データの訂正などの方法
5. 生データの確認と承認
6. 生データの保存と管理
7. データの信頼性確保
8. 生データで初心者が犯しやすいミスの事例
9. 正確性及び完全性・網羅性に関するミス（根拠資料がない！）
10. その他のミスの事例
『非GLP 試験における信頼性確保/ 効率化を意識した分析法バリデーション実施』
1. 薬物動態分野における分析法バリデーション（Bioanalytical Method Validation,BMV）の概要
2. 非GLP 試験で分析法バリデーションを実施するにあたり考慮すべき事項
3. 非GLP 試験を含めた分析法の適正配置
4. 生体試料中薬物濃度測定に関連する課題
『非GLP 試験に用いる分析機器のバリデーション』
1. 分析機器の適格性評価（AIQ）
2. 分析機器のカテゴリ
3. 分析機器のバリデーションの実例
4. GLP 試験に用いる分析機器（GLP 試験対応機器）の管理
5. 非GLP 試験に用いる分析機器バリデーションの効率化
『探索段階を含む非臨床と臨床段階での非GLP 試験の効率的実施事例』
1. 非GLP 試験に求められる試験の質の考え方
2. 探索試験と信頼性基準試験の分類と実施
3. 非GLP 試験の効率的実施
4. 新薬の価値形成における信頼性基準の課題
『医薬品の安全性評価における in vitro 試験の信頼性確保と発生毒性試験代替法の信頼性確保と課題』
1. 非GLP 試験の信頼性の観点からの位置付け
2. 高い信頼性を確保すべき非GLP 試験
3. in vitro 試験における非GLP 試験
4. in vitro 試験における非GLP 試験の高い信頼性確保
5. 医薬品の安全性試験における試験期間の短縮と動物実験の削減に向けての努力
『ラボにおける生データの電子化の留意点とデータインテグリティ対応』
1. コンピュータ化システムの信頼性確保
2. ERES 対応
3. CSV 対応
4. データインテグリティ対応
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