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[書籍] PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認
PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準・均質性確認
～受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例～
本書の重要ポイント
- PIC/S GMPに対応したサンプリング法～対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例～
- 全数確認試験を実施しなくてもよい要件・条件とは
- 全数確認試験免除に向けたサンプリング手順
- 適切なAQLの定め方とその統計的根拠の示し方
その妥当性を当局へ何を根拠にどのように説明すればいいのか、事例をもとに解説！！
書籍情報
| 発刊日 | 2016年4月27日 |
|---|---|
| 体裁 | B5判並製本 195頁 |
| 価格（税込） | 49,500円（本体45,000円＋税4,500円） |
| ポイント還元 | 会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 |
発行・著者
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本書の特長
- ・受入試験で全数確認試を実施しない場合の同一性のバリデート方法、考慮すべき要件とは
- ・空間オフセット型ラマン分光装置での具体的分析方法とメリット・デメリット
- ・PIC/S GMPに対応したサンプリング法～対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例～
- ・査察時の妥当性説明に向けた統計的手法の活用と数値的根拠の提示方法
- ・サンプリング担当者に求められる要件と具体的教育訓練法・能力担保判断基準
- ・実施時の留意点を含めたサンプリング手順書に記載すべきポイント
- ・サンプリング手順書作成事例～手順書に明記必須な各項目ごとの記載事例を提示～
- ・サンプリング時に多発する逸脱・対応事例と変更管理
- ・原料・資材別各参考品の適切な管理方法～採取時から保管・使用時まで～
- ・3極GMP査察における受入試験・サンプリングに関する指摘事例と対応策
目次
はじめに
第1章 Annex8(出発原料と包材の検体採取)と日本のGMP省令の要求事項の差異
- 1．背景と目的
- 2．調査方法
- 3．Annex8(出発原料と包材の検体採取)と日本のGMP省令の要求事項の差異
- まとめ
第2章 原材料・資材受入試験などにおけるサンプリングの妥当性担保
- はじめに
- 1．妥当性を保証するための手段
- 2．サンプリングの妥当性に影響する因子
- 3．サンプリングに影響を与える要因と妥当性
- 4．資材の受入試験における妥当性とは
- まとめ
第3章 サンプリングにおける品質統計の考え方・数値的根拠の提示と全梱包同一性確認への対応
- はじめに
- 1．医薬品のサンプリングは製造とは独立していること
- 2．サンプルはロットを代表していること
- 3．サンプリングの方法
- 4．統計的な根拠(抜き取り検査の考えと運用)
- 5．全梱包同一性確認への対応
第4章 原材料・資材受入試験担当者の効果的な訓練と能力担保への取り組み
- はじめに
- 1．品質管理における教育訓練
- まとめ
第5章 サンプリングの留意点と手順書作成例
- はじめに
- 1. サンプリングの留意点
- 2. 原料のサンプリングの手順書と記載例
- おわりに
第6章 サンプリング及び受入試験に使用する機器の校正と日常点検ポイント
- はじめに
- 1．分析機器のクオリフィケーション
- 2．分析機器クオリフィケーションのプロセス
- 3．機器の分類について
- 4．機器の校正の目的
- 5．機器の校正のポイント
- 6．日常点検の目的
- 7．日常点検のポイント
- まとめ
第7章 ヒューマンエラー事例からみたサンプリングのトラブルと対応策
- はじめに
- 1．GMP(Good Manufacturing Practice)が求めていること
- 2．ヒューマンエラーと逸脱
- 3．ヒューマンエラーの特徴
- 4．サンプリングにおける逸脱事例
- 5．ヒューマンエラーを防ぐための有効な手段とは？
- 6．ヒューマンエラーといかに付き合うか
- まとめ
第8章 原料・資材等の参考品の適切な管理方法
- 1．参考品の必要性
- 2．参考品採取時の留意事項
- 3．参考品保管時の留意事項
- 4．参考品使用時の留意事項
第9章 受入試験・サンプリングにおける逸脱/変更管理
- はじめに
- 1．逸脱とは何か
- 2．変更管理とは何か
- 3．受入試験・サンプリングにおける逸脱変更対応事例
- まとめ
第10章 査察時の原材料・資材における受入試験・サンプリングに関する指摘事例～JGMP,cGMP,PIC/S GMPにおける指摘事例とその対応方法～
- はじめに
- 1．受入試験・サンプリングに関するGMP指摘事例
- 2．受入試験・サンプリングに関するGMP規制の比較
- 3．受入試験指摘レベルとその対応
- おわりに
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