【QMS省令対応】修理業者からの通知の処理規程・手順書・様式
⚠️ 改正QMS省令対応必須！
修理業者からの通知の処理規程・手順書・様式
【改正QMS省令解説ビデオ付き】
2024年3月26日施行対応！ISO13485:2016整合版
なぜ今すぐ必要なのか？
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法令遵守期限迫る
改正QMS省令の経過措置期間は終了済み。すでに新基準での運用が必要です。
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ISO13485：2016対応
最新の国際規格との整合性を図った新QMS省令に完全対応した文書です。
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即座に活用可能
MS-Word形式なので、貴社の実情に合わせて自由に編集・カスタマイズできます。
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解説ビデオ付き
改正QMS省令の要点をわかりやすく解説したビデオで理解を深められます。
商品概要
厚生労働省が2021年3月26日に公布した「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）に対応した修理業者からの通知処理に関する規程・手順書・様式一式です。
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対象者
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築済みで改正対応が必要な方、これから医療機器に参入する方
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築済みで改正対応が必要な方、これから医療機器に参入する方
💼
形式
MS-Word形式（.docx）で提供、自由に加筆・修正可能
MS-Word形式（.docx）で提供、自由に加筆・修正可能
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特典
改正QMS省令解説ビデオ付き（ダウンロードURL提供）
改正QMS省令解説ビデオ付き（ダウンロードURL提供）
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納品方法
ダウンロード版（即時）またはCD-R版（2～6営業日）
ダウンロード版（即時）またはCD-R版（2～6営業日）
含まれるファイル一覧
📄 MD-QMS-K19 修理業者からの通知の処理規程
目的、適用範囲、用語の定義、責任体制、処理手順等を定めた基本規程
📋 MD-QMS-S1901 修理業者からの通知の処理手順書
具体的な処理手順、役割と責任、報告体制等の詳細手順書
📝 MD-QMS-F1901 修理業者での修理範囲に関する連絡
修理範囲の事前連絡用フォーム
📊 MD-QMS-F1902 医療機器の修理業者からの通知の処理記録
通知処理の記録管理用フォーム
📤 MD-QMS-F1903 修理業者への指示書
修理業者への指示事項記載用フォーム
📥 MD-QMS-F1904 修理依頼書
修理依頼時の標準フォーム
規程・手順書の詳細内容
修理業者からの通知の処理規程
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 責任体制
- 医療機器の修理業者からの通知の処理
- 軽微な修理の範囲の修理業者への連絡
- 修理業者からの事前通知の受付及び処理
- 7.1 通知の受付及び内容の検討
- 7.2 修理業者への連絡
- 修理業者による事後通知の評価及び処理
- 8.1 事後通知の受付及び修理内容の評価
- 8.1.1 修理行為の逸脱時の対応
- 製造業者等への連絡
- 9.1 製造業者等への修理の連絡
- 9.2 修理品の製造業者等への送付
- 記録の保管
- 参考
- 付則
修理業者からの通知の処理手順書
- 目的
- 適用範囲
- 用語の定義
- 役割と責任
- 軽微な修理の範囲の修理業者への連絡
- 修理業者からの事前通知の受付及び処理
- 6.1 事前通知の受付及び内容の検討
- 6.2 関連責任者・部門等への報告
- 6.3 通知の内容に苦情情報が含まれる場合の取扱い
- 6.4 修理業者への連絡
- 6.5 修理業者への連絡書の送付
- 修理業者による事後通知の評価及び処理
- 7.1 事後通知の受付及び修理内容の評価
- 7.2 関連責任者・部門等への報告
- 7.3 通知の内容に苦情情報が含まれる場合の取扱い
- 7.4 修理行為の逸脱時の対応
- 製造業者等への連絡
- 8.1 製造業者等への修理の連絡
- 8.2 修理品の製造業者等への送付
- 記録の保管
- 様式
- 参考
- 付則
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¥49,500（税込）
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〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
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