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[書籍] 3極GCP査察の指摘事例/対応と FDA,EMAの特徴的な要求事項対策
株式会社イーコンプライアンス
医薬品・医療機器企業向け専門情報
3極GCP査察の指摘事例/対応と
FDA,EMAの特徴的な要求事項対策
国際共同治験の増加に伴いFDA、EMAからの査察数も増加中！
3極当局の求められる基準、対応、考え方などのすべてが分かる！
書籍情報
基本情報
発刊日
2015年10月23日
2015年10月23日
体裁
B5判並製本 175頁
B5判並製本 175頁
価格
49,500円
（税込）定価：本体45,000円＋税4,500円
発行
サイエンス＆テクノロジー株式会社
サイエンス＆テクノロジー株式会社
送料
無料
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本書の特徴
各担当者が知っておくべき指摘リスクと指摘を受けないための予防対策とは・・・
- 60個以上の指摘事例を掲載！！
- PMDAとFDA、EMAの3カ国では査察の指摘内容はどこまで同じで、どこから違うのか解説
- 3極の査察に対応するためのGCP対応の決定版です！
- 医療機関へのPMDAと海外当局査察との違いを解説
- FDA査察、EMA査察をうけた理由や対応方法を詳述
- 印象を悪くしない査察官対応方法も掲載！
掲載している指摘事例・コメントの一部
- 選択除外基準
- 試験薬等の投与
- 試験スケジュール
- 有害事象関連
- 有効性評価関連
- 調査観察項目の実施
- 検査関連
- 中止基準
- 治験実施計画書からの逸脱
- 同意取得の記録の残し方・取得時期
- 再検査
- 医師の変更
- 同意書への署名と日付
- 口頭、代筆同意
- 医療機関の治験薬受領記録の欠如
- 中央検査会社への検体の送付記録の欠如
- 不完全な文書
- CRFの写しの未保管
目次
はじめに
第1章 3極の規制当局のGCP査察プログラムの概要
- 1. 米国FDAのGCP査察
- 2. EMAの査察
- 3. PMDAの査察
- 4. 治験（試験）実施計画書からの逸脱防止の対策
第2章 インフォームド・コンセントに関する指摘事例/対応
- 1. インフォームド・コンセントに関する指摘事項（FDA，EMA，PMDA）
- 2. 同意に関するPMDAの独特の指摘事項と3極共通の指摘事項
- 3. 同意書への署名と日付
- 4. 同意取得手順に関する記録
- 5. 同意説明文書の形態
- 6. 口頭同意の必要性
- 7. 代筆
第3章 必須文書に関する指摘事例/対応
- 1. 3極の規制当局による必須文書に関する指摘事項の比較
- 2. 必須文書に関するEMAの実際の指摘事項
- 3. 研修記録と履歴書
- 4. Site signature & responsibility log
- 5. 全ての文書の保管の必要性
- 6. 電子的な文書保管
- 7. FDAが要求する文書
- 8. 海外規制当局査察のための必須文書の英訳の必要性
第4章 承認申請における統計的課題と指摘事例/対応
第5章 治験関連文書類/モニタリング等の治験オペレーションに関する指摘事項/対応
第6章 検査機器の使用，精度管理および電磁的記録に関する指摘事例/対応
第7章 治験薬の管理における指摘事例/対応
第8章 治験を実施する医療機関における指摘事例/対応
- 第1節 PMDA査察における指摘事例
- 第2節 FDA査察における指摘事例
- 第3節 EMA査察における指摘事項
第9章 緊急安全性情報に関する指摘事例/対応
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
