第１章「製造販売承認審査システムの全体像」

• １．CMCレギュレーションとは？
• ２．医薬品の開発過程～市販段階とCMCレギュレーションの関わり
  ～申請資料作成のための業務推進の全体像～
• ３．承認審査システムの実際
  • 3.1 承認審査に係る組織・体制・薬事規制体系
  • 3.2 治験の届出／IND申請の手続き・審査の流れ
  • 3.3 販売承認申請の手続き・審査の流れ
  • 3.4 申請手続き・CMC情報の取扱い（資料作成等）に係る薬事規則・ガイダンス
  • 3.5 CTD申請の適用範囲／相違点
  • 3.6 DMF制度の概要
• ４．申請書及び申請添付資料パッケージの概要
  • 4.1 CTD申請の概要とCMC情報の取扱い
  • 4.2 申請書パッケージの構成とCMC資料作成のポイント・留意点
    ～治験届／IND申請／NDA申請～
  • 4.3 申請添付資料パッケージの構成とCMC資料作成のポイント・留意点
  • 4.4 製法記載事項等の申請者／当局間の確認・合意について
• ５．承認申請・登録・変更申請に係るCMC関連ガイダンス・基準等の全貌
• ６．薬局方の国際調和について

第2章「CTD-Qモジュール3資料作成／まとめ方」

• １．CTD-Q資料作成を意識（意図）した開発研究の戦略的進め方
  • 1.1 承認申請資料の収集・作成にかかる薬事規制の全体像
  • 1.2 CTD-Q資料作成に係る各種指針／ガイドラインの役割・確認
  • 1.3 CTD-Q資料作成のためのCMC情報収集の効率的方法
    ～ 開発研究推進におけるCMCレギュレーションの活用 ～
  • 1.4 社内技術文書（製造・試験報告書，記録書等）←→CTD-Q資料
• ２．CTD-Qモジュール3資料の作成／まとめ方のポイント
  • 2.1 作成／まとめ方についての全般的・基本的な留意点
  • 2.2 CTD-Q各項に共通する事項の資料作成のポイント
  • 2.2.1 複数項にまたがる事項のまとめ方
    ～ 試験成績（図表等），物理化学的性質，不純物等 ～
  • 2.2.2 導入品の場合の対応方法
    ～ 導入時の確認のポイント，海外試験法，海外規格添加物 ～
• ３．CTD-Q各項における記載／まとめ方のポイント
  • 3.1 文書構成（研究（開発）報告書／試験成績書のまとめ方）
  • 3.2 ガイドラインが求める主なポイント
  • 3.3 ガイドラインに記述のない事項のポイント

第3章「DMFの作成・登録申請手続きの留意点」

• １．日本版DMFシステム
  • 1.1 DMFの目的／システムの概要と法的置づけ
  • 1.2 MF登録の対象
  • 1.3 登録申請手続きと必要な資料及び留意点
  • 1.4 登録事項の変更
• ２．米国のDMFシステム
  • 2.1 DMFの目的・定義
  • 2.2 DMFの法的位置づけ／基本ガイダンス
  • 2.3 DMF登録の対象
  • 2.4 登録申請手続きと提出資料の構成／様式及び作成要領／留意点
  • 2.5 DMF登録手続き／登録手順（DMFホルダー）
  • 2.6 審査
  • 2.7 登録の維持管理
  • 2.8 DMFの販売承認申請書への利用の取扱いと留意点
• ３．EU（欧州）のDMFシステム
  • 3.1 DMFの目的・定義
  • 3.2 DMFの法的位置づけ／基本ガイダンス
  • 3.3 DMF登録の対象
  • 3.4 登録申請手続きと提出資料の構成／様式及び作成要領／留意点
  • 3.5 DMF登録手続き／登録手順（DMFホルダー）
  • 3.6 審査
  • 3.7 登録の維持管理
  • 3.8 DMFの販売承認申請書への利用の取扱いと留意点