目 次

• はじめに
• 1．開発から市販後までの一貫したリスクマネジメントの重要性
• 2．わが国におけるRMP導入と課題
• 3．開発・審査部門と市販後安全対策部門との連携の重要性
• 4．過去から学ぶRMPの重要性
• 4.1 ソリブジン事件
• 4.2 イレッサ事件
• 4.3 ランマーク副作用問題
• おわりに
• 第1章 EU-RMPとREMS,日本のリスク管理計画の相違点
• はじめに
• 1．EU-RMP(EU)
• 1.1 製品の概略
• 1.2 安全性検討事項
• 1.3 医薬品安全性監視計画
• 1.4 承認後有効性試験の計画
• 1.5 リスク最小化策
• 1.6 リスク管理計画のサマリー
• 2．REMS(米)
• 2.1 製品情報及び連絡先
• 2.2 目標
• 2.3 REMSの構成要素
• 2.3.1 医薬品ガイド(Medication Guide)及び/または患者用添付文書(Patient Package Insert)
• 2.3.2 コミュニケーションプラン
• 2.3.3 安全な使用を確保するための構成要素(Elements to Assure Safe Use:ETASU)
• 2.4 実施システム
• 2.5 REMS評価提出のタイムテーブル
• 2.6 REMS補足資料
• 2.6.1 背景
• 2.6.2 目標
• 2.6.3 提案するREMS構成要素に関する補足情報
• 2.6.4 REMS評価計画
• 2.6.5 他の重要な情報
• 2.7 REMS評価及びREMS変更案のFDAへの提出
• 3．リスク管理計画(日)
• 4．EU-RMPとREMS,日本のリスク管理計画の相違点
• 4.1 リオシグアト(アデムパス/Adempas)における日米EUのRMP/REMSの比較
• 4.2 デノスマブ(ランマーク/Prolia)における日米EUのRMP/REMSの比較
• おわりに
• 第2章 RMP提出を踏まえたDSUR・CTD等の作成
• はじめに
• 1．治験薬安全性最新報告(DSUR)とは
• 1.1 背景
• 1.1.1 目的
• 1.1.2 DSURの対象範囲
• 1.1.3 DSURとPSURやPBRERとの関係
• 1.1.4 DSURの受領者
• 1.2 DSURの一般的留意点
• 1.2.1 1有効成分に1つのDSUR
• 1.2.2 作成頻度及びデータロックポイント
• 1.2.3 提出が必要な期間
• 1.2.4 作成及び提出者
• 1.2.4.1 治験依頼者の責任
• 1.2.4.2 複数の治験依頼者が存在する場合の責任
• 1.2.5 複数成分が関わるDSUR
• 1.2.6 安全性参照情報
• 1.2.7 DSURの様式と目次
• 1.3 安全性総合評価
• 1.3.1 リスク評価
• 1.3.2 ベネフィット・リスクの検討
• 1.3.3 重要なリスクの要約
• 1.3.4 結論
• 2．治験薬概要書と治験責任医師へのガイダンス
• 2.1 治験薬概要書
• 2.1.1 非臨床試験成績
• 2.1.2 臨床試験成績
• 2.2 データの要約及び治験責任医師に対するガイダンス
• 3．承認申請概要(CTD)とは－安全性評価を中心として－
• 3.1 臨床試験成績に関する記載
• 3.2 安全性評価の記載に関する実際
• 3.2.1 有害事象
• 3.2.1.1 有害事象の記載内容(用語の統一)
• 3.2.1.2 臨床試験のグループ化/併合
• 3.2.1.3 有害事象としての評価
• 3.2.1.4 器官別または症候群別の解析
• 3.2.1.5 有害事象の解析の程度
• 3.2.1.6 死亡
• 3.2.1.7 その他の重篤な有害事象
• 3.2.1.8 その他の重要な有害事象
• 3.2.1.9 個別有害事象の文書による説明
• 第3章 3極に対応するリスクマネジメントプラン策定の為の組織体制構築
• 第4章 安全性検討事項とリスク最小化
• 第5章 医薬品安全性監視計画の作成と実施
• 第6章 医薬品リスク最小化計画の作成と実施
• 第7章 RMPを考慮したPBRERと安全性定期報告の作成