目次

• 第1章　Computerized System Validationとは
• 1. 電子化の原則
• 2. コンピュータ化システムとは
• 3. 医薬におけるバリデーションとは
• 4. バリデーションに責任を持つべきなのは？
• 5. 規制要件が適用されるGxP データとシステム
• 6. CSV に関する5 つの質問
• 　6.1 バリデーションはシステムの受入れ試験ではない
• 　6.2 バリデーションの目的は品質保証である
• 　6.3 市販のパッケージのバリデーション
• 　6.4 パッケージ製品は自社開発よりCSV が容易である
• 　6.5 バグのあるシステム
• 7. CSV の必要性
• 　7.1 電子データは信頼できるものであるか
• 　7.2 コンピュータ化された業務がきちんと管理できているか
• 　7.3 投資に見合った業務品質とデータ品質が得られるのか
• 　7.4 何らかの災害の際に、復旧が可能であるか
• 　7.5 重要なデータが保護されているか
• 　7.6 社内の監査や、当局の査察に合格することができるのか
• 8. ソフトウェアに対する品質保証
• 9. System Life Cycle（SLC）とは
• 10. V-Model とは
• 11. トレーサビリティマトリックスとは
• 12. CSV を実施する際に必要なスキル
• 13. システムの信頼性保証の考え方
• 第2章　CSVに関する規制要件およびガイドラインの動向
• 1. GMP 省令とバリデーション
• 　1.1 バリデーション基準
• 　1.2 GMP におけるハードとソフト
• 　1.3「 バリデーション」と「適格性評価」との違い
• 　1.4 原薬GMP のガイドライン
• 2. コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン
• 3. ANNEX 11 の改定
• 　3.1 General
• 　3.2 Project Phase
• 　3.3 Operation Phase
• 4. 医薬品の臨床試験の実施の基準
• 第3章　リスクベースアプローチ
• 1. 製薬業界における品質管理の課題
• 　1.1 規制リスクとコンプライアンスコスト
• 　1.2 バリデーションによる技術革新の阻害
• 　1.3 科学的な品質リスクマネージメント
• 2. なぜリスクベースアプローチか
• 3. FDA のcGMP 改革
• 4. 21 CFR Part 11 の改定
• 5. ICH による品質に関するガイドライン
• 6. 品質リスクマネジメント
• 第4章　GAMP改定の経緯
• 1. GAMP の生い立ちと改定
• 2. PAT とASTM E2500
• 3. 数多くの要因
• 4. GMP におけるコンピュータ化システム
• 5. 品質保証部門からSME へ
• 6. サプライヤの役割と責任
• 第5章　GAMP 5概要
• 1. GAMP 4 からGAMP 5 へ
• 2. GAMP 5 の目的とValidation の新しい概念
• 3. GAMP 5 の構成
• 4. GAMP 5 における５つのキーコンセプト
• 　4.1 品質マネジメントシステム（QMS）におけるライフサイクルアプローチ
• 　4.2 スケーラブルなライフサイクル活動
• 　4.3 製品とプロセスの理解
• 　4.4 科学的な品質リスクマネジメント
• 　4.5 サプライヤの活用
• 5. ライフサイクルフェーズ
• 　5.1 Concept フェーズ
• 　5.2 Project フェーズ
• 　5.3 Operation フェーズ
• 　5.4 リタイアメントフェーズ
• 6. 仕様と検証のアプローチ
• 7. GAMP 5 はなぜ難解なのか
• 　7.1 依然として工場の自動化システムを想定している
• 　7.2 用語の定義がない
• 　7.3 役割と責任の定義
• 　7.4 ソフトウェアのカテゴリの定義
• 　7.5 多くの成果物とプロセス
• 　7.6 図が見づらい
• 　7.7 日本語版が直訳であり、かつ難解である
• 第6章　GAMP 4とGAMP 5の違い
• 1. ソフトウェアカテゴリの変更
• 　1.1 カテゴリ1（Infrastructure Software）
• 　1.2 カテゴリ2（使用しない）
• 　1.3 カテゴリ3（Non-configured Software）
• 　1.4 カテゴリ4（Configured Software）
• 　1.5 カテゴリ5（Custom Software）
• 　1.6 カテゴリ分類の問題点
• 　1.7 カテゴリ毎のシステムの例
• 2. V-Model の変更
• 3. 非ウォータフォールモデル
• 第7章　成果物の種類と属性
• 1. 4 種類の成果物
• 2. 計画書
• 3. 仕様書
• 4. スクリプト
• 5. ログ
• 6. 報告書
• 第8章　システムライフサイクル（SLC）概要
• 1. 本書におけるシステムライフサイクル
• 　1.1 計画フェーズ
• 　1.2 要求フェーズ
• 　1.3 設計フェーズ
• 　1.4 構築フェーズ
• 　1.5 テストフェーズ
• 　1.6 移行フェーズ
• 　1.7 利用フェーズ
• 　1.8 廃棄フェーズ
• 　1.9 共通フェーズ
• 2. ビジネスプロセスマップ
• 第9章　役割と責任
• 1. スキルセット
• 2. CSV 実施における役割と責任
• 3. プロジェクトオーナ（PO）
• 4. プロジェクトマネージャ（PM）
• 5. プロジェクトチーム（PT）
• 6. バリデーションマネージャ（VM）
• 7. バリデーションチーム（VT）
• 8. ユーザ
• 9. システム管理者（SM）
• 10. CVQA
• 11. サプライヤ（SPL）
• 第10章　計画フェーズ（Planning Phase）
• 1. バリデーションの必要性の評価（リスク評価報告書）
• 2. バリデーション計画の策定（バリデーション計画書）
• 3. パッケージの調査（パッケージ調査計画書、パッケージ調査報告書）
• 4. サプライヤの評価（サプライヤオーディット報告書）
• 第11章　要求フェーズ（Requirement Phase）
• 1. 詳細要求の策定（機能仕様書）
• 2. コンフィギュレーションの決定（構成設定仕様書）
• 3. 機能リスク評価（機能リスク評価表）
• 第12章　設計フェーズ（Design Phase）
• 1. コンピュータ化システムに対する要求の詳細化（設計仕様書）
• 2. 設計の確からしさの確認（設計レビュ報告書）
• 3. サプライヤによる詳細設計（モジュール（ユニット）仕様書）
• 第13章　設計フェーズ（Design Phase）
• 1. 単体テストおよび連結テスト（単体テスト計画書、ケース、報告書）
• 2. テストのための計画策定（テスト計画書）
• 3. 正確なデータの移行のための計画策定（データ移行計画書）
• 4. 本稼動のための移行計画策定（移行計画書）
• 第14章　テストフェーズ（Test Phase）
• 第15章　移行フェーズ（Deployment Phase）
• 1. システムアクセス計画の策定（システムアクセス計画書）
• 2. 本稼働への準備（システム利用手順書、ユーザサポート資料）
• 3. データ移行に関する報告の要約（データ移行報告書）
• 4. 実稼動後における災害対策の策定（災害対策計画書）
• 第16章　運用フェーズ（Use Phase）
• 1. 移行に関する報告の要約（移行報告書）
• 2. バリデーション維持の保証（サポート品質報告書）
• 3. 定期的な監査の実施（定期監査報告書）
• 第17章　廃棄フェーズ（Retirement Phase）
• 第18章　共通フェーズ（Cross Phase）
• 1. 変更の管理（変更管理計画書、変更要求書、変更要求一覧表）
• 2. 障害の管理（障害対策計画書、障害報告書、障害一覧表）
• 3. トレーニングの管理（トレーニング計画書）
• 第19章　成果物とカテゴリ
• 1. 管理（Management）
• 2. 開発（Development）
• 3. 運用（Operation）