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[書籍]【徹底解説】医薬品洗浄バリデーション
AI 時代における製薬業界の洗浄バリデーション
完全ガイド – 規制要求から実践まで
| 発刊日 | 2025年9月30日 |
|---|---|
| 体裁 | B5版 約101頁 |
| 価格（税込） | 44,000円 本体40,000円＋税4,000円 送料無料 |
| ISBNコード | 978-4-905321-56-9 |
| Cコード | C3055 |
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目次
第1章 はじめに
- AI 時代の到来とビジネス変革の必然性
- 人材不足倒産の現実と2040 年問題
- AI に対する根深い誤解
- 製薬業界・医療機器業界特有の課題とAI による解決策
- 変化に適応できない組織の運命
- 本書の目的と読者への提言
- 経営者への緊急提言
- 人間とAI の新しい関係性
- 変革への招待
第2章 用語の定義
- 洗浄バリデーション
- 洗浄ベリフィケーション
- 再バリデーション
- ダーティホールドタイム (DHT)
- クリーンホールドタイム (CHT)
- 製品ファミリーグループ化法
- 機器グループ化法
- ブラケティング法
- サニタイゼーション
- 毒性学的評価
- MACO (Maximum Allowable Carry Over)
- ADE (Acceptable Daily Exposure)
- NOAEL (No Observed Adverse Effect Level)
- NOEL (No Observed Effect Level)
- OEL (Occupational Exposure Limit)
- ADI (Acceptable Daily Intake)
- ASL (Acceptable Surface Limit)
- TTC (Threshold of Toxicological Concern)
第3章 洗浄バリデーション概要
- 洗浄バリデーションの重要性
- 洗浄バリデーションの目的
- 洗浄バリデーションに対する要求事項の変化（その1）
- 洗浄バリデーションの範囲
- 洗浄バリデーションの評価対象
- 高活性物質
- Worst Case Approach（ワーストケースアプローチ）
- 洗浄バリデーションに対する要求事項の変化（その2）
- 洗浄の結果に影響を及ぼすリスク
- リスクに基づいた取り組み（共用設備の考え方）
第4章 洗浄バリデーションの規制要求
- バリデーション指針（バリデーション基準の改定）
- PIC/S GMP Annex 15 適格性評価とバリデーション
- 洗浄バリデーション詳細要求事項
第5章 洗浄手順の確立に関する包括的ガイドライン
- 洗浄手順の確立
- 対象設備
- 対象物質
- 洗浄方法
- サンプリング方法
- 測定方法
- ホールドタイム
- 残留許容限度値
第6章 洗浄バリデーションの実施
- 洗浄バリデーションの方法
- 洗浄方法の検討
- 洗浄剤の選択基準
- 洗浄バリデーション計画書
- GMP 事例集（2022 年版）からの引用
- 適格性評価とバリデーションのステージ
- 装置と洗浄バリデーション
- 専用ラインの種類とバリデーション
第7章 ライフサイクルアプローチと洗浄バリデーション
- FDA ガイダンス文書の概要
- プロセスバリデーションの3 段階アプローチ
- 洗浄プロセスにおけるライフサイクルアプローチ
- 洗浄バリデーションの実施回数
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