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[書籍] 開発段階に応じた3極対応の治験薬開発QA
開発段階に応じたグローバル対応の治験薬開発QA
～開発の各段階・各工程で実施すべき具体的手法～
“開発QA”のあるべき姿に焦点を当て、実務レベルでの具体的手法にまで迫る1冊！！
| 発刊日 | 2010年11月10日 |
|---|---|
| 体裁 | B5判上製本 172頁 |
| 価格(税込) | 60,500円 定価：本体55,000円＋税5,500円 |
| 発行 | サイエンス＆テクノロジー株式会社 |
| 送料 | 無料 |
書籍の特徴
本書は、治験薬開発における「開発QA」のあるべき姿に焦点を当て、実務レベルでの具体的手法を詳細に解説しています。開発の各段階・各工程で実施すべき具体的な方法論を提示し、グローバル対応を視野に入れた治験薬の品質管理手法を網羅しています。
国内外の規制要件の違いを理解し、効率的かつ適切な治験薬開発のためのQA体制構築に役立つ情報が満載です。医薬品開発に携わる品質保証部門、研究開発部門、薬事部門の方々に必携の一冊となっています。
本書の主なポイント
- 改正治験薬GMPのポイント及び医薬品GMPとの相違点
- EU治験薬GMPと改正治験薬GMPとの相違点
- FDA cGMPと改正治験薬GMPとの相違点
- 開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施手法
- 治験薬の有効期間設定とその妥当性
- 海外製造治験薬を国内治験で使用する際の留意点
- 治験薬製造における委託製造とグローバル監査
目次
はじめに
1.改正治験薬GMPのポイント及び医薬品GMPとの相違点
1.1 改正治験薬GMP のポイント
1.2 医薬品GMP との相違点
2.EU 治験薬GMPのポイント及び改正治験薬GMPとの相違点
2.1 EU 治験薬GMP制定までの経緯
2.2 EU 治験薬GMP のポイント
2.3 改正治験薬GMP との相違点
3.FDA cGMP と改正治験薬GMP との相違点
3.1 FDA cGMP 制定までの経緯
3.2 FDA cGMP と改正治験薬GMP との相違点
4.研究開発段階へのICH Q トリオの適用
4.1 ICH Q トリオ（ICH Q8, Q9, Q10）
4.2 研究開発段階へのICH Q トリオの適用
第２章 査察等の事例から学ぶ治験薬の要求品質
はじめに
1.適合性調査事例からの治験薬の品質
2.FDA 等査察事例からの治験薬の品質
3.品質レビューにおける留意点
第３章 開発初期段階における品質保証と早期探索的臨床試験での治験薬GMP の適用範囲
はじめに
1.開発初期段階における治験薬の品質保証の考え方
2.早期探索的臨床試験の分類と欧米を踏まえた実施動向
3.早期探索的臨床試験における治験薬GMP の適用
第４章 ３極を踏まえた開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施手法
はじめに
1.3極での治験薬製造設備要件
2.製造設備管理とクオリフィケーション
3.治験薬のバリデーション
4.開発段階に応じた具体的バリデーション手法
5.ドキュメント管理のポイント
第５章 治験薬開発段階における変更/ 逸脱管理
1.治験薬GMP における3 極での変更/ 逸脱管理の要求事項
2.変更管理における変更の範囲の設定と運用方法
3.逸脱管理の運用方法
第６章 治験薬洗浄バリデーション・洗浄ベリフィケーションの実施方法
1.医薬品GMP と改正治験薬GMP での洗浄バリデーションの差異
2.洗浄バリデーションの3 極の要求事項と実施方法
3.ベリフィケーションの実施方法
4.開発段階毎の実施範囲の考え方
第７章 開発段階毎の安定性試験計画と実施手法
はじめに
1.開発段階毎の安定性試験実施計画
2.開発段階での安定性試験計画と実施手法の各論
3.申請用安定性試験の実施と評価
4.市販後の安定性試験
5.安定性試験実施にあたっての留意点
第８章 開発段階に応じた規格値の設定と変更管理
はじめに
1.開発初期段階から申請書規格までの基本的な規格値設定の流れと考え方
2.開発段階に応じた規格値設定のために必要な検討事項
3.開発初期段階の規格値設定事例
4.開発段階での規格値変更に伴う変更管理
第９章 グローバル開発での治験薬の有効期間設定とその妥当性
はじめに
1.臨床試験における治験薬の安定性試験
2.有効期間の設定
3.有効期間の推定・設定方法の考え方
4.安定性試験に関連する事項
第１０章 承認申請に必要な開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲
はじめに
1.開発初期での分析法バリデーション実施範囲と事例
2.フルバリデーション実施のタイミング
3.承認申請時における分析法バリデーションデータの必要範囲
第１１章 海外製造治験薬を国内治験で使用する際の留意点および輸送時（輸入時）の品質保証
はじめに
1.外国製造サイトから治験薬供給の流れ
2.海外製造治験薬を多国間で共通使用する際の留意点
3.海外製造治験薬を使用する際の品質管理
4.海外製造治験薬を使用する際の品質保証
第１２章 国内から海外への治験薬出荷可否判定
はじめに
1.海外治験用治験薬のGMP 適合性調査
2.米国の治験薬GMP
3.EU の治験薬GMP
第１３章 治験薬製造における国内・国外への委託製造とグローバル監査
1.治験薬委託製造における契約時の品質取り決め事項
2.製造技術移管の留意点
3.委受託における変更/ 逸脱管理と情報共有
4.委託先の監査手法とチェックリスト
5.グローバル監査
おわりに
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株式会社イーコンプレス 丁田 由美
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