🔥 今すぐ対応が必要な理由

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。

経過措置期間は3年間
2024年3月26日（改正省令の施行の日から起算して３年を経過する日）には新QMS省令を遵守しなければなりません
ISO13485:2016との整合
今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016と整合を図ることです
規制要件の強化
改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました

📋 商品概要

本商品は、改正QMS省令に対応した「登録製造所等から製造販売業者への通知実施規程」のひな形です。

📝

即戦力のWord形式

MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます

🎥

解説ビデオ付き

改正QMS省令解説ビデオが付属しており、理解を深めることができます

⚡

即日納品可能

電子メールにてWordファイル形式で即日納品いたします

🎯 こんな方におすすめ

既存QMS構築済み企業様
すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
医療機器新規参入企業様
これから医療機器に参入する方

📂 提供ファイル一覧

【登録製造所等から製造販売業者への通知実施規程】

  • MD-QMS-K22 登録製造所等から製造販売業者への通知実施規程

目次構成

  • 1. 目的
  • 2. 適用範囲
  • 3. 用語の定義
  • 4. 責任体制
  • 5. 登録製造所等への不具合報告に関する情報の周知
  • 6. 情報入手後の対応
  • 7. 記録の保管
  • 8. 参照・参考文書
  • 9. 付則

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