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[書籍]【徹底解説】医薬品滅菌バリデーション

2025.09.02

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本書の特徴

なぜこの書籍が必要なのか？

滅菌バリデーションは、医薬品・医療機器の無菌性保証において最も重要なプロセスです。しかし、複雑な規制要件と技術的要求事項により、多くの企業が適切な実装に苦労しています。

本書は、滅菌バリデーションの基礎理論から実務応用まで、体系的かつ実践的に解説した決定版ガイドです。PIC/S GMP Annex I改定にも完全対応し、最新の規制動向を反映しています。

理論と実践の融合

基礎理論から具体的な実装手順まで、現場で即使える内容

実務重視

ワーニングレター事例、具体的手順書作成方法を収録

詳細目次

全13章、約330ページにわたって滅菌バリデーションの全てを網羅

第1章なぜ滅菌バリデーションが必要か

滅菌の重要性、バリデーションの必要性、医薬品向けガイドライン、バリデーションの考え方、ベリフィケーションとの違い

第2章無菌性保証の考え方

微生物の分類、芽胞、殺菌・消毒・滅菌の定義、微生物の死滅曲線、無菌性保証水準（SAL）、無菌試験との関係

第3章用語の定義

滅菌バリデーションで使用される専門用語の正確な定義と理解

第4章バイオバーデン管理の重要性

用語定義、バイオバーデン管理の実践、測定の意義と方法

第5章滅菌法の種類

湿熱滅菌法、高圧蒸気滅菌、乾熱滅菌法、酸化エチレンガス滅菌、放射線滅菌（ガンマ線・電子線）

第6章滅菌条件の設定

ハーフサイクル法、オーバーキル法、バイオバーデン/BI併用法、絶対バイオバーデン法、放射線滅菌条件設定

第7章滅菌バリデーション手順

一般的留意事項、手順書、責任者、IQ・OQ・PQ、日常管理、プロセス有効性維持、変更管理

第8章微生物の試験方法

無菌試験法、マイコプラズマ否定試験、微生物限度試験法、エンドトキシン試験法、発熱性物質試験法

第9章 PIC/S GMP における要求事項

PIC/S GMP Annex I「無菌医薬品の製造」改定、新旧比較、無菌性保証動向、生産と具体的技術

第10章最終滅菌医薬品とパラメトリックリリース

バリデーションとパラメトリックリリース、リアルタイムリリース試験、日本薬局方対応

第11章滅菌バリデーション基準

国内外の滅菌バリデーション基準の詳細解説

第12章最終滅菌法による無菌医薬品製造指針

製造指針の詳細、湿熱滅菌法と放射線法のバリデーション実践

第13章無菌製剤ワーニングレター事例

ワーニングレター構成、具体的違反内容、無菌製造違反事例、CGMP専門家推奨、対応方法

村山浩一

株式会社イーコンプライアンス代表取締役

【主な略歴】

• 1999年2月：日本アイ・ビー・エム株式会社コンサルティング事業部入社

• NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界特化コンサルタント研修

• 製薬企業のプロセスリエンジニアリング、CSV、21 CFR Part11 コンサルティング

• 2001年7月：IBM認定主幹コンサルタント、マネージング・コンサルタント

• 2004年7月：現在に至る

【関連活動】

日本PDA年会、日本製薬工業協会、東京大学大学院医学系研究科など多数講演

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