発刊日 2025年9月30日
体 裁 B5版 約80頁
価 格(税込) 44,000円 本体40,000円＋税4,000円送料無料
ISBNコード 978-4-905321-54-5
Cコード C3055

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著者情報

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株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント

2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

【関連の活動など】
  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

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目次

第1章 PMS・ビジランスの要点

  1. 市販後監視要求事項の強化
  2. IVDR の構成
    • 2.1. IVDR の構成（Annex）
  3. PMS（市販後監視）・ビジランス（Vigilance）の要点
    • 3.1. PMS・ビジランスの強化
    • 3.2. PMS とビジランスの位置づけ
    • 3.3. クラス別対応の差異
    • 3.4. ガイダンス文書
    • 3.5. EUDAMED の状況
    • 3.6. 報告期限の変更
  4. 市販後調査とビジランスの違い
    • 4.1. 市販後調査（Post-Market Surveillance: PMS）
    • 4.2. ビジランス（Vigilance）
    • 4.3. 両者の関係性
  5. 市販後調査活動とビジランスの違い
  6. PMS（市販後監視）・ビジランス（Vigilance）の要点
    • 6.1. PMS（Section 1: Post-market surveillance）
    • 6.2. ビジランス（Section 2: Vigilance）
  7. Article 78: 製造業者の市販後監視システム
  8. Article 79: 市販後監視計画
  9. Article 80: 市販後監視報告書
  10. Article 81: 定期的安全性最新報告（PSUR）
  11. Article 82: 重大インシデントおよび市場安全是正措置の報告
    • 11.1. MIR（Manufacturer’s Incident Report）
  12. Article 83: トレンド報告
  13. Article 84: 重大インシデントおよび市場安全性是正措置の分析
  14. Article 85: ビジランスデータの分析

第2章 製造業者の一般的義務

  1. ビジランスシステムの構築と維持
  2. 重大インシデントへの対応
  3. 是正措置の実施
  4. 所轄当局との協力
  5. 品質管理システムにおけるビジランス要素
  6. 情報提供義務
  7. 記録の保持
  8. 規制遵守責任者（PRRC: Person Responsible for Regulatory Compliance）の任命（Article 15）
    • 8.1. 責任範囲
    • 8.2. 組織構造上の要件
    • 8.3. 欧州代理人とPRRC の関係
  9. 技術文書要求事項の強化
    • 9.1. 技術文書の構成
    • 9.2. 管理要件
  10. 技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
    • 10.1. STED に含まれる要素
  11. 技術文書の管理
    • 11.1. システム要件

第3章 適合性評価手順における要求事項

  1. 適合性評価手順における市販後調査・ビジランスに関する要求
    • 1.1. 附属書IX（品質管理システムおよび技術文書評価）
    • 1.2. 附属書X（型式審査）
    • 1.3. 共通要求事項

第4章 定期的安全更新報告（PSUR）

  1. 定期的安全更新報告（PSUR）とは
  2. 対象機器とPSUR の作成義務
  3. 更新頻度
  4. PSUR に含めるべき内容
  5. PSUR の提出方法
  6. PSUR の位置づけ
  7. 法的根拠
  8. PSUR 作成時の注意点
  9. PSUR に基づく対応
  10. PSUR が要求される機器の決定方法

第5章 市場安全性是正措置（FSCA）

  1. 市場安全性是正措置（FSCA）とは
  2. FSCA が必要となる状況
  3. FSCA の種類
  4. FSCA の実施手順
  5. フィールドセーフティ通知(FSN) の要件
  6. 報告の義務
  7. タイムライン
  8. 記録保持
  9. FSCA に関連する法的根拠

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