【デモ付き】生成AIを使用した戦略的な医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングの実施要領 ～ISO14971とIEC62366-1の実施に関わる、業務を飛躍的に向上させるための具体的方法～
生成AI活用による
医療機器リスクマネジメント・
ユーザビリティエンジニアリング実践講座
🤖 AI活用
🚀 セミナーの重要ポイント
🎯 最新AI技術の活用
ChatGPT、Claude等の生成AIを医療機器開発に戦略的に導入し、開発期間短縮と品質向上を両立させる革新的手法を学びます。
📋 実践的デモンストレーション
豊富なケーススタディと実際のデモを通じて、AI支援によるリスク分析、ユーザビリティ評価の具体的実施方法を習得できます。
🌍 国際規制対応
日米欧の医療機器規制（MDR/IVDR、21 CFR 820、QMS省令）に精通した専門家による規制当局対応の最適化手法を提供します。
👨🏫 講師紹介
村山 浩一 氏
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
20年以上の医療機器コンサルティング経験を持つ業界の第一人者
経歴・専門分野
- 1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 入社
GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当 - 1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング、CSV、21 CFR Part11 コンサルティング - 2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
マネージング・コンサルタント就任 - 2004年8月 株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る
専門および得意分野
- 日米欧の医療機器規制
日本：QMS省令、GVP省令 | 米国：21 CFR 820 QSR、801、803、806 | 欧州：MDR、IVDR - 日米欧の医薬品規制
日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP | 米国：cGMP | 欧州：PIC/S GMP - Computerized System Validation
GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2、FDA CSAガイダンス - ER/ES
21 CFR Part 11、ER/ES指針
🎯 主な受講対象者
- 医療機器メーカーの設計開発部門、品質保証部門、薬事部門の担当者・管理職
- 医療機器ソフトウェア開発企業のプロダクトマネージャー、UX/UIデザイナー
- 体外診断用医療機器メーカーの開発部門、品質管理部門の責任者・担当者
- 医療機器コンサルティング会社のリスクマネジメント・ユーザビリティ専門コンサルタント
- CRO・治験機器メーカーの品質保証部門、臨床開発部門の担当者
- ヘルステック企業・スタートアップの規制対応部門、プロダクト開発チーム
※上記以外の担当者様も大歓迎です。
📚 受講後、習得できること
- 生成AIを活用したISO 14971準拠リスクマネジメントファイルの効率的作成手法
- AI支援によるユーザビリティエンジニアリングプロセス（IEC 62366-1）の最適化技術
- ヒューマンファクター分析とユースエラー予測のためのAI活用実践ノウハウ
- 多様なユーザー層を考慮したアクセシビリティ評価のAI支援システム構築方法
- MDR/IVDR、FDA、PMDAへの申請資料作成における生成AI活用の戦略的手法
📋 セミナー内容
第1部：医療機器開発におけるAI活用の戦略的重要性
- 医療機器規制環境の最新動向（MDR/IVDR、FDA modernization、PMDA DX推進）
- 従来のリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングにおける課題
- 生成AIがもたらす医療機器開発プロセスの革新的変化
- AI活用時の医療機器特有のセキュリティ・プライバシー考慮事項
- 国際競争力強化のためのAI戦略的導入アプローチ
第2部：実践デモ①AI支援リスクマネジメントプロセス
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【デモ】生成AIを使用したリスク分析（危険状況の特定・リスク評価）
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【デモ】リスクコントロール手段の自動提案とリスク/ベネフィット分析
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【デモ】リスクマネジメントファイル作成の効率化とトレーサビリティ確保
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【デモ】残留リスクの評価と医療機器安全性に関する総合判定支援
- 多言語対応：グローバル申請のためのリスク文書作成最適化
第3部：実践デモ②AI活用ユーザビリティエンジニアリング
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【デモ】ユーザー分析とユースシナリオ作成の自動化手法
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【デモ】ユーザビリティテスト計画とプロトコル作成のAI支援
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【デモ】ヒューマンファクター分析とユースエラー予測システム
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【デモ】ユーザビリティ検証結果の分析と改善提案の自動生成
- アクセシビリティ要件への対応とインクルーシブデザインのAI活用
第4部：統合的アプローチとケーススタディ
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【デモ】リスクマネジメントとユーザビリティの統合評価システム
- 【実例】AI診断支援システムのリスク・ユーザビリティ評価事例
- 【実例】在宅医療機器におけるヒューマンファクター分析事例
- 【実例】手術支援ロボットのユーザビリティエンジニアリング実践例
- デジタルヘルス・SaMD（医療機器ソフトウェア）特有の考慮事項
第5部：規制対応とドキュメント作成の最適化
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【デモ】MDR/IVDR技術文書作成におけるAI活用実践
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【デモ】FDA 510(k)・PMA申請資料のリスク・ユーザビリティセクション作成
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【デモ】PMDA対面助言資料とCTD作成支援システム
- 規制当局査察対応のためのAI支援ドキュメント管理
- 国際調和を考慮した効率的な多地域申請戦略
第6部：組織実装と継続的改善
- 医療機器開発組織へのAI導入ロードマップと変革管理
- 開発チーム教育とAIリテラシー向上のための実践的アプローチ
- 投資対効果測定と開発効率向上の定量的評価手法
- AI技術進歩に対応した持続可能な品質システムの構築
- 未来の医療機器開発におけるAI活用展望
第7部：質疑応答と実践討議
- 参加者からの具体的質問への専門的回答
- 業界別・製品別のAI導入成功事例とベストプラクティス
- 規制動向予測とAI活用戦略の将来展望
- 総まとめ・実践ロードマップ
※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。
💰 受講料・割引情報
オンライン受講
（見逃し視聴なし）
50,600円
(税込、資料付)
(税込、資料付)
1社2名以上同時申込の場合：
39,600円/名
オンライン受講
（見逃し視聴あり）
56,100円
(税込、資料付)
(税込、資料付)
1社2名以上同時申込の場合：
45,100円/名
🎉 特別割引のご案内
講師紹介割引番号：C-753
- 講師紹介割引：受講料より「11,000円引き(税込み)」
- 併用割引：1社2名様以上参加時、講師紹介割引・同時申込割引の併用で、1名様につき「13,200円引き(税込み)」
- 学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引（無条件適用）
※お申込み時、フォーム備考欄に講師紹介割引希望の旨と講師紹介専用番号を必ず明記ください。
🚀 今すぐお申込み
生成AIを活用した医療機器開発の最新手法を学び、
競争力向上と開発効率化を実現しましょう！
準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
📖 本テーマ関連法規・ガイドライン
- ISO 14971（医療機器 – リスクマネジメントの医療機器への適用）
- IEC 62366-1（医療機器 – ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用）
- MDR（欧州医療機器規則）・IVDR（欧州体外診断用医療機器規則）
- 21 CFR 820（FDA品質システム規則）・21 CFR 801（医療機器表示要求）
- QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準）
- IEC 80002-1（医療機器ソフトウェア – 第1部：IEC 62304の適用に関する指針）
- ISO 27799（ヘルスインフォマティクス – 情報セキュリティマネジメント）
- FDA Human Factors/Usability Engineering Guidance
📚 関連商品・サービス
💻 オンラインセミナー受講案内
配布資料について
- 配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法はメールでご案内します。
- 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
- セミナー資料の再配布は対応できません。必ず期限内にダウンロードください。
Zoom受講について
- 当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます）
- 録音・録画行為は固くお断りいたします。
- Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリは閉じた状態でご参加ください。
- 必ず事前のテストミーティングをお願いします。
見逃し視聴について
- 見逃し視聴オプションをお選びいただいた方には、セミナー後に録画視聴URLをご案内いたします。
- 配信期間中は何度でもご視聴いただけます。
📞 お問い合わせ
セミナーに関するご質問やお問い合わせは下記までお気軽にどうぞ
株式会社イーコンプレス
〒630-0244
奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
お電話
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