【QMS省令対応】製造およびサービス提供の管理規程・手順書
2024年3月26日 改正QMS省令対応必須
【QMS省令対応】
製造およびサービス提供の管理規程・手順書
【改正QMS省令解説ビデオ付き】
ISO13485:2016整合で医療機器品質管理を完全対応
¥33,000（税込）
MS-Word形式で自由に加筆・修正可能
なぜ今、改正QMS省令対応が必要なのか？
法的義務
2024年3月26日には新QMS省令を遵守しなければなりません。経過措置期間は既に終了しています。
国際規格整合
ISO13485:2016との整合を図り、国際規格に準拠した品質マネジメントシステムを構築できます。
競争力向上
最新の品質管理基準により、製品品質の向上と海外展開への道筋が明確になります。
本商品の特徴
完全対応ひな形
改正QMS省令に完全対応した規程・手順書のひな形を提供。即座に貴社のQMS構築に活用できます。
解説ビデオ付き
改正QMS省令の要点を専門家が分かりやすく解説したビデオが付属。理解度が格段に向上します。
自由編集可能
MS-Word形式での提供により、貴社の業務に合わせて自由に加筆・修正が可能です。
こんな方におすすめ
改正対応が必要な企業様
- すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築済み
- 改正省令への対応が必要
- 効率的に改正対応を進めたい
- 専門知識を活用して確実に対応したい
新参入企業様
- これから医療機器業界に参入予定
- 最新の規制要件から始めたい
- 初期段階から適切なQMSを構築したい
- 国際規格に準拠したシステムが必要
収録内容詳細
MD-QMS-K7 製造およびサービス提供の管理規程
- 目的・適用範囲・用語の定義
- 製造の管理（製造用副資材、プロセスバリデーション）
- 顧客所有物の管理
- 滅菌および無菌バリアシステムの特別要求事項
- インフラストラクチャー管理
- 設備のクオリフィケーション・保守活動
- 製造所の作業環境管理・衛生管理
- サービス提供の管理
- 文書管理（医療機器ファイル、QC工程表等）
- 適正な製造管理・品質管理の確保
- 初期流動品管理・逸脱の管理
- 製造・工程の変更管理
- 検査・測定・試験装置の管理
- 是正処置・予防処置要求の判断基準
MD-QMS-S701 製造および工程管理手順書
- 目的・適用範囲・用語の定義
- 役割と責任の明確化
- 製造管理（製造管理手順書作成、製造用副資材）
- プロセスバリデーション手順
- 次工程への引渡し基準
- 顧客所有物の管理手順
- 滅菌・無菌バリアシステム対応
- 特殊工程管理
- 製造管理・品質管理の確保手順
- 初期流動品管理・逸脱管理手順
- 工程変更の管理
- インフラストラクチャ管理
- 建物・作業場所の管理
- 設備管理・保守活動実施手順
- 製造所の作業環境・衛生管理
- 必要文書の整備
- 記録の保管
- 是正処置・予防処置の要求
関連商品・サービス
重要な注意事項
・入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。
・解説ビデオは、ダウンロードするためのURLをメールでご案内いたします。
・ご送付後の返品はできません。内容に関するご質問等は受け付けます。
・銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書をPDFにて別途送付します。
・複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
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