11月192025

【デモ付き】生成AIを使用した具体的なコンピュータ化システムバリデーション実施方法

生成AIを用いたコンピュータ化システムバリデーション（CSV）の実践セミナー | 2025年11月19日開催

Zoomオンライン受講 | 見逃し視聴選択可

生成AIを用いた
コンピュータ化システムバリデーション（CSV）
の実践セミナー

ChatGPT・Claudeなど最新AIツールを活用してCSV作業を効率化！
GAMP5、FDA CSAガイダンス対応の実践的手法を実演形式で徹底解説

📅
2025年11月19日（水） 10:30-16:30

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※お申込みは情報機構のサイトで受け付けています

🎁 特別割引のご案内

【講師紹介割引番号：C-753】
→受講料より「11,000円引き(税込み)」いたします。
1社2名様以上参加時、講師紹介割引・同時申込割引の併用で、1名様につき「13,200円引き(税込み)」となります。

※お申込み時、フォーム備考欄に講師紹介割引希望の旨と講師紹介専用番号を必ず明記ください。
※学校法人に属する方のお申込みは、無条件で学割適用(半額)となります。

セミナーのポイント

製薬・医療機器業界において必須となるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）に、最新の生成AI技術を活用した革新的な実施方法を学べる実践講座です。GAMP 5やFDA CSAガイダンス等の規制要件を満たしながら、ChatGPTやClaude等の生成AIツールを効果的に活用し、作業効率を大幅に向上させる具体的手法を実演します。

従来手作業で行っていた文書作成、リスクアセスメント、テストケース設計等を自動化・効率化し、品質向上とコスト削減を同時に実現する方法を、豊富な経験を持つ専門家が分かりやすく解説いたします。

こんな方におすすめ

製薬企業のQA/QC部門、薬事部門、情報システム部門の担当者
医療機器メーカーの品質保証部門、薬事部門、開発部門の責任者・担当者
CRO（医薬品開発業務受託機関）のデータマネジメント・バイオ統計担当者
コンサルティング会社のCSV・バリデーション専門コンサルタント
ITベンダーの製薬・医療機器業界向けシステム開発・導入担当者
規制当局対応業務に従事する薬事コンサルタント・行政書士

※上記以外の担当者様も大歓迎です。

受講後、習得できること

生成AIを活用したCSV文書（URS、FS、DQ/IQ/OQ等）の効率的作成方法
AIによるリスクアセスメントの自動化とGAMP 5カテゴリ分類の最適化手法
テストケース設計とテスト仕様書作成における生成AI活用テクニック
21 CFR Part 11やPIC/S GMP Annex 11準拠のためのAI支援検証プロセス
CSV作業工数を50%削減する具体的なAIプロンプト設計と運用ノウハウ

講師紹介

村山浩一氏

株式会社イーコンプライアンス代表取締役

■ 経歴

1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング

1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社コンサルティング事業部入社
・NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセスリエンジニアリング担当
・Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
・2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向マネージング・コンサルタント

2004年8月 株式会社イーコンプライアンス設立現在に至る

■ 専門および得意な分野

日米欧の医療機器規制
日本：QMS省令、GVP省令 / 米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806 / 欧州：MDR、IVDR

日米欧の医薬品規制
日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP / 米国：cGMP / 欧州：PIC/S GMP

Computerized System Validation
GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2、FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

ER/ES
21 CFR Part 11、ER/ES指針

セミナープログラム

第1部：CSV基礎と生成AI活用の可能性

コンピュータ化システムバリデーションの基本概念と規制要件
GAMP 5フレームワークにおけるシステムカテゴリ分類の重要性
従来のCSV実施における課題と時間的コスト
生成AIがもたらすCSV業務の革新的変化
AIツール選定時の注意点とセキュリティ考慮事項

第2部：実践デモ① 文書作成の自動化

【デモ】生成AIを使用したURS（ユーザー要求仕様書）作成実演
【デモ】機能仕様書（FS）の効率的作成とレビューポイント
設計仕様書（DS）作成における生成AIプロンプトの最適化
文書品質向上のためのAI出力結果の評価・改善方法

第3部：実践デモ② リスクアセスメントとテスト設計

【デモ】AIによるリスクアセスメント実施とGAMP 5カテゴリ判定
【デモ】テストケース自動生成とテスト仕様書作成プロセス
DQ/IQ/OQ/PQプロトコル作成における生成AI活用事例
トレーサビリティマトリックス作成の効率化手法

第4部：規制対応とベストプラクティス

21 CFR Part 11準拠のための生成AI活用時の注意点
PIC/S GMP Annex 11要件とAIツール使用時の監査対応
FDA CSAガイダンスに基づくソフトウェアアシュアランス実践
医療機器MDR/IVDR対応における生成AI活用のポイント
CSV作業における品質管理とAI出力結果の妥当性確認

第5部：実装戦略と今後の展望

組織への生成AI導入ロードマップ策定
投資対効果の測定と継続的改善プロセス
AI技術進歩に対応した継続的学習の重要性

総まとめ・今後のアクションプラン

本日のポイント総括
明日から実践できる具体的アクションアイテム
質疑応答とディスカッション
参考資料とフォローアップ情報の提供

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。

本テーマ関連法規・ガイドライン

GAMP 5（Good Automated Manufacturing Practice）
21 CFR Part 11（Electronic Records and Electronic Signatures）
PIC/S GMP Annex 11（Computerised Systems）
FDA CSA（Computer Software Assurance）ガイダンス
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（厚生労働省）
IEC 80002-2（医療機器ソフトウェア – パート2）
21 CFR 820 QSR（医療機器品質システム規則）
MDR/IVDR（欧州医療機器規則）

受講料

受講形態	受講料（税込）
オンライン受講（見逃し視聴なし）	1名 50,600円＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
オンライン受講（見逃し視聴あり）	1名 56,100円＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
学校法人割引	学生、教員のご参加は受講料50％割引

💰 講師紹介割引をご利用ください！

講師紹介割引番号：C-753をお申込み時にご記入いただくと、
受講料より11,000円引き（税込）となります。

配布資料・質疑応答について

配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
録音・録画行為は固くお断りいたします。

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お問い合わせ

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株式会社イーコンプライアンス

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