10月292025

【緊急開催】FDA CSAガイダンス発出のインパクト

CSA

📅 2025年10月29日（水） 13:30～16:30 | オンライン配信

FDA CSAガイダンス発出のインパクト
～CSVからCSAに何が変わるのか～

2025年9月24日FDAが発出した最終ガイダンスを徹底解説
リスクベースアプローチで検証コスト40-60%削減を実現

🔥 2025年9月、FDAが歴史的な最終ガイダンスを発出！

従来のCSV（Computer Software Validation）からCSA（Computer Software Assurance）へのパラダイムシフトが、製薬・医療機器業界の品質保証活動に与える影響を深掘りします。特に「査察対応」や「製薬業界への適用」などの重要論点を中心に、実務に直結する内容を解説します。

開催日時

2025年10月29日（水）
13:30～16:30

受講料

44,000円（税込）

開催形式

オンライン配信
（Zoom使用）

配布資料

PDFテキスト
CSA実施手順書テンプレート

こんな疑問に答えます

❓ いったい何が変わるのか？

CSVからCSAへの移行により、バリデーションと品質保証のアプローチが根本的に変化します。リスクベースの保証活動、批判的思考の重視、文書化負担の軽減など、具体的な変更点を解説します。

❓ バリデーションと品質保証の違いとは？

従来のバリデーション中心のアプローチから、包括的な品質保証活動へのシフト。その本質的な違いと実務への影響を明確にします。

❓ 製薬業界にも影響するのか？

医療機器規制（21 CFR Part 820）向けのガイダンスですが、CDER（医薬品評価研究センター）との協議により作成され、製薬業界も適用対象です。21 CFR Part 211への適用方法を詳解します。

❓ FDAやPMDAの査察はどのように変化するのか？

査察官は批判的思考（Critical Thinking）の証拠を重視し、過度な文書化より実際の機能確認を評価します。査察対応の具体的な変化点を解説します。

❓ ドラフトガイダンスから何が変わったのか？

2022年9月のドラフト版から最終版への変更点、パブリックコメントの反映内容を詳細に分析します。

CSA導入のメリット

💰

検証コスト40-60%削減

リスクベースアプローチにより、検証作業を最適化し、大幅なコスト削減を実現

⏱️

導入期間30%短縮

新技術導入期間が短縮され、クラウドシステム・AI技術導入が促進

📝

文書化負担の大幅軽減

過剰な文書化から批判的思考重視へ。電子記録の活用により業務効率が向上

🌐

グローバル規制との調和

EU Annex 11改訂（2026年予定）との整合性確保で、国際対応が容易に

受講特典

📦 充実の配布資料

CSA実施手順書テンプレート（Word形式） – 即実装可能な手順書ひな形とカスタマイズガイド付き
CSAリスク評価ワークシート（Excel形式） – システム別リスク評価表と判定基準チェックリスト
査察対応チェックリスト – 事前準備項目と想定質問・回答例
PDFテキスト（印刷可） – セミナー資料をマイページからダウンロード

プログラム内容

【第1部】FDAガイダンスの全貌

1-1. FDAガイダンス発出の背景と意義

2025年9月24日発出の最終ガイダンス詳細
2022年9月ドラフト版からの変更点
21 CFR Part 820.70(i)の解釈変更
「General Principles of Software Validation」Section 6の置き換え
CDRH、CBER、CDERの共同作成による意味

1-2. 業界が最も知りたい5つの質問への回答

Q1：製薬業界への適用について – FDAの回答：CDERとの協議により作成され、製薬業界も適用対象。21 CFR Part 211への適用方法、GAMP 5 Second Editionとの整合性
Q2：査察はどう変わるのか？ – FDAの回答：査察官は批判的思考（Critical Thinking）の証拠を重視。過度な文書化より実際の機能確認を重視。電子記録（システムログ、監査証跡）の活用推奨
Q3：既存システムへの適用 – レトロスペクティブバリデーションは不要。次回の変更管理時にCSAアプローチを適用
Q4：コスト削減効果 – 検証コスト40-60%削減の可能性、新技術導入期間30%短縮効果
Q5：今後の展望 – クラウドシステム・AI技術導入の促進、グローバル規制との調和（EU Annex 11改訂2026年予定）

【第2部】CSVからCSAへ – 何が根本的に変わるのか

2-1. 従来のCSVの課題と限界

過剰な文書化による工数増加（全工数の80%が文書作成）
低リスク機能への不適切な厳格テスト
イノベーション阻害要因の分析
ベンダー検証作業の重複問題

2-2. CSAの4つの基本原則

リスクベース品質保証 – High Process Risk vs. Not High Process Riskの二元判定
Critical Thinking重視 – 文書よりも思考プロセス
包括的品質保証活動の活用 – ベンダー評価、プロセス管理、監視活動
最小負担原則（Least Burdensome） – 必要最小限の検証

2-3. ガイダンスの構造理解

Section I：Introduction（序論）
Section II：Background（背景）
Section III：重要用語の定義 – “Feature”（特徴）、”Function”（機能）、”Operation”（運用）
Section IV：リスク評価フレームワーク
Section V：保証活動の選択

2-4. リスク評価の実践

STEP1：意図された用途（Intended Use）の特定 – Feature/Function/Operation分析、直接的 vs 間接的使用の判定
STEP2：High Process Risk判定基準 – 重要プロセスパラメータ（CPP）の維持、限定的な人的レビューでの製品測定/検査、規制記録の作成・維持（DHR、DMR、DHF）、製品リリース判定
STEP3：保証活動の選択

2-5. テスト戦略の新展開

スクリプトテスト（Scripted Testing） – High Process Risk機能向け
アンスクリプトテスト（Unscripted Testing） – 探索的テスト、エラー推測
ベンダー提供テスト結果の活用
電子記録の活用とPart 11対応 – システムログ、監査証跡の活用

【第3部】CSA実施手順書の解説と日本のGxP領域への適用戦略

3-1. CSA実施手順書テンプレートの構成

配布資料：「CSA実施手順書テンプレート」

目的と適用範囲
責任と権限の明確化
リスク評価プロセス
保証活動の選択基準
テスト戦略（スクリプト/アンスクリプト）
ベンダー評価とレバレッジ
変更管理
記録管理

3-2. 医薬品製造領域への適用

医療機器から医薬品製造への読み替え
プロセスパラメータ管理システムの評価
LIMS、MES、ERPシステムのリスク分類
製造データ収集・処理システムの分類

3-3. 臨床開発領域への適用

「GxPデータ」の品質保証概念
治験データインテグリティへの影響評価
EDC、eTMF、統計解析ツールの分類例
データフロー分析とリスク評価

3-4. リスク評価演習

配布資料：「CSAリスク評価ワークシート」

システム別リスク評価の実例
判定基準チェックリスト
ベンダー評価項目

【第4部】導入戦略と査察対応

4-1. 段階的導入アプローチ

STEP0の重要性：事前準備とチーム編成
現行CSV体制からの移行戦略
リスク評価フレームワーク構築
組織文化変革のポイント
ベンダーとの連携強化

4-2. 査察対応の実践

査察官の期待値と対応方法 – 批判的思考（クリティカルシンキング）の証拠提示、リスクベース判断の正当化、電子記録の提示方法
意思決定プロセスとSOPs整備

4-3. よくある失敗パターンと対策

リスク評価の不備
テスト戦略の不適切な選択
変更管理の問題
ベンダー管理の不足

4-4. グローバル展開への準備

EMA、PMDA等の対応予測
ISO 13485:2016整合化への影響（2026年2月移行）

4-5. 最新技術への対応

生成AI活用との相乗効果
クラウドシステム、DevOps対応
Appendix A事例（不適合管理、LMS、BIアプリケーション）の活用

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

講師紹介

村山浩一

村山浩一氏

株式会社イーコンプライアンス代表取締役

長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。

最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

【経歴】

• 1986年～1999年：日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）
• 1999年～2004年：日本アイ･ビー･エム株式会社 IBM認定主幹コンサルタント
• 2004年：株式会社イーコンプライアンス設立、代表取締役就任

【専門分野】

医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアを持つ。コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等のコンサルテーションを幅広く展開。

【主な活動】

• 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム「21 CFR Part 11その現状と展望」
• 日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座など多数講演

【主な著書】

• 『実践ベンダーオーディット実施の手引き』（2008年）
• 『コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11「社内監査の手引き」』（2009年）
• 『GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション』（2009年）
• 『GAMP 5, FDA, ANNEX 11に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き』（2011年）
• 『【要点をわかりやすく学ぶ】製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント』（2015年）
• 『【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15 適格性評価とバリデーション』（2015年）

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早期に対応することで、競合優位性を確保できます。

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株式会社イーコンプレス

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