10月242025

臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法

CAPA

臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法 | セミナー

Live配信セミナー

臨床試験・治験における
Quality by Designによる逸脱防止と
その対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法

～リスクの特定・評価・低減策検討の方法と具体的な事例・CAPA有効性レビュー～
～ICHに対応するためのIssueと標準業務手順書の関連と、逸脱を防止するSOPの作成～

📅
2025年10月24日(金) 13:00~16:30

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このセミナーで得られる知識

ICH E6(R3)及びE8(R1)の改定の概要

最新のガイドライン改定内容を体系的に理解

QbDを実現するCritical to Quality（CtQ）設定の方法

品質を作りこむための具体的手法を習得

リスクマネジメントの実践手法

リスクの特定・評価・低減策検討の方法を学ぶ

Issue Managementの方法

有効かつ速やかな課題管理の実現

Lean Six Sigmaの概要

業務改善の実践的ツールを理解

アジャイル開発・スクラムの概要

柔軟な開発手法の基礎を習得

セミナー概要

臨床試験・治験において、ICH E6 GCP Renovationの中核概念であるQuality by Design（QbD）、リスクマネジメント、Issue Managementが注目されています。

しかしながら、QbDによる品質作りこみとリスクマネジメント、Issue Managementについて具体的な方法・ツールを使いこなして導入を成功できている事例は少ないのが現状です。

本セミナーでは、臨床試験・治験においてどう具体的な方法・ツールを用いてQbD、リスクマネジメント、Issue Managementを実現させるのかを講義し、参加する皆様に持ち帰っていただける実践的な内容となっています。

講師紹介

小澤郷司氏

(株)Real Discovery Outdoors・代表取締役社長

(株)Firebird Biologics・VP, Japan & Korea

(株)do.Sukasu・Chief Operating Officer

主な経歴

ノバルティスファーマ㈱開発本部所属（2002年～2014年）
CRA、LCRA、グローバルスタディリーダーとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市
㈱Integrated Development Associates シニアディレクター/Head, Clinical Operations（2014年～2019年）
30プロジェクト以上統括＆担当、8製剤上市（USでの上市含む）
Real World Data㈱執行役員（2020年～2022年）
Woven by Toyota、Healthcare/Well-being Senior Product Manager（2022年～2023年）
㈱リアルディスカバリー・アウトドアーズ代表取締役社長（2015年～現在）
QMSを含む、Lean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善コンサルティング

プログラム内容

1. GCP Renovationの概要

GCP Renovation概要
QMS、QbDの概要
CAPAからPACAへの変革の重要性

2. Lean Six Sigmaの概要

Leanの歴史
Six Sigmaの歴史
Lean Six Sigmaの特徴・ツール
Lean Six Sigmaの実例

3. アジャイル開発・スクラムの概要

アジャイル開発の歴史
アジャイル開発とスクラムの概要
アジャイル開発とスクラムの実例

4. QbDを実現するCritical to Quality（CtQ）設定の方法

世界の潮流と提案されているツール
品質管理・Lean Six Sigamaツールを用いたCtQ設定
Voice of Customer（VoC）からCtQの設定
プロセスマップ作成
Clinical Process Parameters（CPPs）の設定
リアルタイム品質モニタリングの重要性

5. リスクマネジメントのうち、リスクの特定・評価・低減策検討の方法

定性的なリスクから、リスクの定量化の重要性
Failure Mode and Effect Analysis（FMEA）の概要
FMEAを用いたリスクの特定・評価
リスク低減策の検討と実施
具体的な事例

6. Issue Managementの方法

リアルタイム品質モニタリングからの速やかなIssueの検出
アジャイル開発及びスクラムを利用した速やかな情報共有の仕組み・体制の構築
DMAICによるIssue Management
アジャイル開発及びスクラムによるIssue Management

7. まとめ

質疑応答

受講料

通常価格

49,500円（税込）

定価：本体45,000円＋税4,500円

最もお得!

2名同時申込み

24,750円（税込/1名）

※2名様ともE-mail案内登録が必須
※同一法人内による申込みのみ適用

受講特典

📹 アーカイブ配信

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

配信期間: 2025年11月10日～11月21日

📄 PDFテキスト

PDFテキスト（印刷可・編集不可）を配布いたします。

※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可能

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実践的な知識とスキルを習得し、臨床試験・治験の品質向上を実現しましょう