CSV手順の最適化（省力化・効率化・改善）へのヒント― 本質を抑えた対応 ―
株式会社イーコンプレス
医薬品・医療機器業界の品質保証をサポート
Live配信セミナー
CSV手順の最適化
（省力化・効率化・改善）へのヒント
― 本質を抑えた対応 ―
煩雑な文書化をいかに効率的にするか
CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントを解説
開催日
2025年10月31日（金）10:30～16:30
2025年10月31日（金）10:30～16:30
受講料
55,000円（税込）
55,000円（税込）
配信形式
Zoomによるオンライン配信
Zoomによるオンライン配信
このセミナーで得られる知識
CSVの基礎
ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性とCSV活動の主なポイントを理解
CSVの本質
バリデーション計画策定、リスク評価、文書化など、CSVの本質的な要素を習得
CSV効率化への考え方
リスクベースアプローチとクリティカルシンキングを用いた効率的なCSV実践方法
こんな課題をお持ちの方におすすめ
現場の要求として効率化があるものの、単純にCSV活動を削減することに不安がある
システムの信頼性を維持しながら、CSV業務を効率化したい
規制対応からの逸脱を避けつつ、コスト削減を実現したい
CSVの本質を理解した上で、効率化を考えたい
リスクベースアプローチによるCSV実施方法を学びたい
煩雑な文書化を効率的に行いたい
講師紹介
株式会社イーコンプライアンス 講師
主な研究・業務
- データインテグリティ対応
- CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
- CMC申請関連文書の信頼性保証対応
- CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進
業界での関連活動
- ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）
セミナープログラム
1
電子化に伴うリスク及びその対応
- 電子記録規制要件
- データインテグリティ対応
- システムへの対応（CSV）
2
CSVの基礎振り返り
- ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
- CSV活動の主なポイント
- システムライフサイクルにおける主な活動
3
CSV活動の本質
- 始まりはURS
- 主体は規制対象組織
- リスク評価
- バリデーション計画策定
- 文書化
4
CSV効率化のための考え方
- リスクベースアプローチ
- クリティカルシンキング
- CSA
5
効率的なCSVへのヒント
- 実施体制: 効率的な体制構築
- 要件定義: 適切なURS作成
- テスト実施: トレーサビリティマトリクス、テスト環境、省略／兼用、自動化、エビデンス、カテゴリ分類
- 運用フェーズ: 手順書／計画書、定期的レビュー、データの取り扱い、教育訓練、障害・変更管理対応、BCP対応
- 全般: 規制・ガイダンス対応、サプライヤの利用、システムのクラウド利用、対応体制、設備・機器の点検、文書承認・格納の電子化、コミュニケーション、既存システムのCSV化vs CSV対応システムの導入、CSV文書の平易化、CSV文書の定型化／標準化、DXによる可能性
- その他: 効率化のための実践的アプローチ
6
これからのCSV
将来のCSV動向と対応方法について解説
Q&A
質疑応答
講師への質問時間を設けています
開催概要
開催日時
2025年10月31日（金）10:30～16:30
受講料（税込）
55,000円
※2名同時申込で1名無料（2名で55,000円）
※同一法人内による2名同時申込みのみ適用
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます
※2名同時申込で1名無料（2名で55,000円）
※同一法人内による2名同時申込みのみ適用
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます
1名申込み特別価格
44,000円（税込）
※テレワーク応援キャンペーン適用
※テレワーク応援キャンペーン適用
配信形式
ZoomによるLive配信
配布資料
製本テキスト（開催日の4～5日前に発送予定）
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます
視聴方法
マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」より視聴
※開催日の【営業日2日前】より視聴用リンクが表示されます
※開催日の【営業日2日前】より視聴用リンクが表示されます
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
