2021年3月26日、厚生労働省は「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。

経過措置期間は3年間で、2024年3月26日には新QMS省令を遵守しなければなりません。

今回の改正の趣旨は、QMS省令と医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016との整合を図ることです。改正前のQMS省令はISO13485:2003年版と整合させており、最新の国際規格からは遅れていました。