セミナーのポイント

講師紹介

村山 浩一 氏

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役

経歴

• 1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) 入社
  GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当
• 1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
  Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
• 2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
• 2004年8月 株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る

専門分野

• 日米欧の医療機器規制（QMS省令、21 CFR 820、MDR、IVDR）
• 日米欧の医薬品規制（GCP、GMP、cGMP、PIC/S GMP）
• Computerized System Validation（GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2、FDA CSAガイダンス）
• ER/ES（21 CFR Part 11、ER/ES指針）

こんな方におすすめ

• 製薬企業のQA/QC部門、情報システム部門、CSV担当者・管理職
• 医療機器メーカーの品質保証部門、ソフトウェア開発部門、薬事部門の責任者・担当者
• バイオテクノロジー企業のコンピュータ化システム管理担当者
• CRO・CMOの品質保証部門、ITシステム管理者、プロジェクトマネージャー
• ITベンダー・SIerの製薬・医療機器業界向けシステム開発担当者
• 規制コンサルタント、CSV専門コンサルタント、監査担当者

受講後、習得できること

• CSAの基本概念と従来のCSVとの本質的な違いを理解し、経営層や監査当局に明確に説明できる
• FDAガイダンスに基づくクリティカルシンキングの実践手法と効果的な文書化戦略を習得できる
• リスクベースアプローチを用いた効率的な検証プロセス設計とテスト工数削減手法を実装できる
• アジャイル開発やDevOps環境におけるCSA適用の実践的ノウハウを獲得できる
• CSA導入によるROI（投資対効果）評価と段階的移行戦略を立案・提案できる

プログラム内容

1. CSAガイダンス発出の背景とパブリックコメントへのFDAの回答

1-1. FDAガイダンス発出の背景と意義

• 2025年9月24日発出の最終ガイダンス詳細
• 2022年9月ドラフト版からの変更点
• 21 CFR Part 820.70(i)の解釈変更
• 「General Principles of Software Validation」Section 6の置き換え
• CDRH、CBER、CDERの共同作成による意味

1-2. パブリックコメントへのFDAの主要回答解説

1-3. 業界への即時的インパクト

• 検証コスト40-60%削減の可能性
• 新技術導入期間30%短縮効果
• クラウドシステム・AI技術導入の促進
• グローバル規制との調和（EU Annex 11改訂2026年予定）

2. CSVからCSAへ – 何が根本的に変わるのか

2-1. 従来のCSVの課題と限界

• 過剰な文書化による工数増加（全工数の80%が文書作成）
• 低リスク機能への不適切な厳格テスト
• イノベーション阻害要因の分析
• ベンダー検証作業の重複問題

2-2. CSAの革新的アプローチ

• リスクベース品質保証: High Process Risk vs. Not High Process Risk の二元判定
• Critical Thinking重視: 文書よりも思考プロセス
• 包括的品質保証活動の活用: ベンダー評価、プロセス管理、監視活動
• 最小負担原則（Least Burdensome）: 必要最小限の検証

2-3. CSAガイダンスの逐条解説

Section V：CSAの4つのステップ詳解

• STEP1：意図された用途（Intended Use）の特定
• STEP2：リスクベース戦略の決定
• STEP3：適切な保証活動の選択
• STEP4：適切な記録の確立

3. CSA実施手順書の解説と日本のGxP領域への適用戦略

3-1. CSA実施手順書テンプレートの構成

配布資料：「CSA実施手順書テンプレート」

• 目的と適用範囲
• 責任と権限の明確化
• リスク評価プロセス
• 保証活動の選択基準
• テスト戦略（スクリプト/アンスクリプト）
• ベンダー評価とレバレッジ
• 変更管理
• 記録管理

3-2. 製造系GxP（GMP）での実装

• 医療機器から医薬品製造への読み替え
• プロセスパラメータ管理システムの評価
• LIMS、MES、ERPシステムのリスク分類

3-3. 非製造系GxP（GCP/GLP/GVP）での応用

• 「GxPデータ」の品質保証概念
• 治験データインテグリティへの影響評価
• EDC、eTMF、統計解析ツールの分類例

3-4. リスク評価ワークシートの活用

配布資料：「CSAリスク評価ワークシート」

4. 導入戦略と査察対応

4-1. 段階的導入アプローチ

• STEP0の重要性：事前準備とチーム編成
• 現行CSV体制からの移行戦略
• リスク評価フレームワーク構築
• 組織文化変革のポイント

4-2. 査察対応とベストプラクティス

• 批判的思考（クリティカルシンキング）の証拠提示
• リスクベース判断の正当化
• 電子記録の提示方法
• よくある指摘事項と対応策

4-3. 2025年以降の業界動向と展望

• EMA、PMDA等の対応予測
• ISO 13485:2016整合化への影響（2026年2月移行）
• 生成AI活用との相乗効果
• クラウドシステム、DevOps対応

5. 質疑応答

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。

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