GMP工場(増築・新規構築)における設計／施工時の注意点とUSRの具体的記載例
開催日時
Live配信受講
2026年1月23日（金）
10:30～16:30
アーカイブ配信受講
2026年2月6日（金）まで受付
(配信期間：2/6～2/20)
受講料
55,000円(税込)
定価：本体50,000円＋税5,000円
2名で55,000円の特別価格もあります
受講形式
ZoomによるLive配信
または
アーカイブ配信
Live配信受講者には、特典として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます
配布資料
PDFテキスト
(印刷可・編集不可)
開催2日前を目安に、マイページよりダウンロード可
講師紹介
元 塩野義製薬(株) 製造管理責任者
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
このセミナーで得られる知識
建屋設計時の留意点
支援システム設計時の留意点
異物対策の留意点
ヒューマンエラー対策の留意点
セミナープログラム
1 施設構築業務の流れ
- プロジェクト業務のフロー
- まず与条件を整理＝概念設計
- 総括するバリデーションマスタープランの作成
2 ＵＲＳの作成
- ＵＲＳは基本設計に必須の情報
- ＤＱ（設計時適格性評価）はＵＲＳの充足度確認
- 管理戦略の構築
- ＣＣＳ(汚染管理戦略)の策定
- ＵＲＳの内容不備例
- ＵＲＳに記載する項目例
3 建屋設計時の留意点
- 構造設備に要請されていること
- 外気取入口への要請
- 動線の確認
- 倉庫の前に入荷室が必要
- 防虫を配慮して製剤室と包装室を分離
- 面積確保が不十分だと
- 抜けやすい部屋に注意
- 内装の留意点
- 更衣室の構造
- エアシャワーよりトルミングがまだマシ
4 空調システムの留意点
- 各医薬品剤形に適した空調システム
- 差圧と換気回数の設定
- 薬塵からの作業者保護にも留意
5 用水システムの留意点
- ＵＲＳに記載する「用水情報」
- 用水システム設計時の留意点
- 蒸留器の留意点
- ＲＯ膜の留意点
- 導電率・ＴＯＣの留意点
6 異物混入防止策
- 異物ライブラリーの作成もＣＣＳ
- 包装室の異物混入リスク
- 樹脂部品の劣化による異物混入対策
- 原材料中の自衛異物対策
- ヒトは発塵源
- 防虫対策
7 ヒューマンエラー防止策
- 監視性・情報伝達性に留意
- 見える化
質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）
コース受講のご案内
【Aコース】 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース（2026）
両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能
【Aコース】（1/23開催）※このページのセミナーです
GMP工場(増築・新規構築)における設計／施工時の注意点とUSRの具体的記載例
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株式会社イーコンプレス
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
