バイオ医薬品／抗体医薬品におけるCMC薬事・CTD作成の留意点 3極対応、最新動向(生成AI活用、ICH M4Q(R2))を踏まえて
バイオ医薬品/抗体医薬品における
CMC薬事・CTD作成の留意点
3極対応、最新動向(生成AI活用、ICH M4Q(R2))を踏まえて
【Live配信受講】2025年12月18日(木) 13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】2026年1月13日(火)まで受付(配信期間:1/13~1/26)
セミナー概要
本セミナーのポイント
- ICH M4Q(R2)を考慮した新たなCTD構成を考慮したCTD-Q作成を理解する!
- 生成AI活用の対応・実例をふまえ戦略的なCMC開発の設計、実行の考慮点を学ぶ!
Live配信受講者特典
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
コース受講のご案内
「新規モダリティ・品質審査」「CTD作成/生成AI・ICH M4Q(R2)対応」コース
両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能です。
Aコース(11/26開催):
バイオ医薬品における品質審査の考え方と新規性の高い生物製剤特有の議論のポイント
Bコース(12/18開催):
バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事・CTD作成の留意点 ~3極対応、最新動向(生成AI活用、ICH M4Q(R2))を踏まえて
受講料
通常価格
49,500円(税込)
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格
46,970円(税込)
本体42,700円+税4,270円
2名同時申込みで1名分無料!
2名で49,500円
1名あたり24,750円(2名ともS&T会員登録必須)
適用条件:
- 2名様ともE-Mail案内登録が必須です
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用
- 他の割引は併用できません
テレワーク応援
1名申込み特別価格
39,600円(税込)
定価:本体36,000円+税3,600円
E-Mail案内登録価格:37,840円(税込)
研修パック
(3名以上)
19,800円(税込)/名
本体18,000円+税1,800円
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須
講師紹介
入澤 朗 氏
多摩大学 医療・介護ソリューション研究所 フェロー
元 中外製薬株式会社にて、前臨床、分析、品質管理、CMC薬事、品質保証部・信頼性保証部を歴任。バイオ医薬品の品質管理と薬事承認申請に関する豊富な実務経験を有する。
プログラム
1. 抗体・バイオ医薬品の概要
- 抗体・バイオ医薬品の特徴
- デザイン抗体(抗体薬物複合体、二重特異性抗体、その他)
- バイオ後続品
- バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
- PMDA相談(RS戦略相談、事前面談、対面助言)
2. 抗体医薬品等バイオ医薬品の成分の種類と分類
- バイオ医薬品の有効成分及び不純物の種類と分類
- 目的物質、目的物質関連物質
- 目的物質由来不純物、製造工程由来不純物
- 混入汚染物質(ウイルス及び微生物)
- 浸出物
- 異物
- その他の不純物
3. 抗体医薬品等バイオ医薬品の品質のCTD作成
- バイオ医薬品におけるCTDの構成
- バイオ医薬品の品質に関するCTD(CTD-Q)作成
原薬(S)関連項目:
- S.1 一般情報
- S.2 製造
- S.3 特性
- S.4 原薬の管理
- S.5 標準品又は標準物質
- S.6 容器及び施栓系
- S.7 安定性
製剤(P)関連項目:
- P.1 製剤及び処方
- P.2 製剤開発の経緯
- P.3 製造
- P.4 添加剤の管理
- P.5 製剤の管理
- P.6 標準品又は標準物質
- P.7 容器及び施栓系
- P.8 安定性
- A. その他
4. 抗体医薬品等バイオ医薬品のCMCにおける主なガイドライン
- バイオ医薬品の品質に関わる主なICHガイドライン
- バイオ医薬品の品質に関連するその他の主な通知等
5. 抗体医薬品等バイオ医薬品の不純物に関わるCMC開発
- 試験方法の開発、分析法バリデーション
- 生物由来原料基準とウイルス安全性評価
- 宿主細胞由来タンパク質(HCP)
- 変異原性不純物の評価
- 異物と免疫原性
6. 抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC開発の主な課題と対応
- 目的物質関連物質・目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の規格設定
- 製法変更及び製造所の技術移転と同等性評価
- 不純物と品質管理戦略(QbD等)
- 抗体医薬品のCMC開発の主な課題と対応
- アクテムラ、ヘムライブラ、オプジーボの不純物への照会事項対応例
7. 最速のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事アプローチ
- バックキャスティングで開発する
- 治験申請と承認申請
- End of Phase2 meeting
- PSA(Parallel Scientific Advice)
- 開発に応じた戦略的なCMC薬事アプローチ
8. 最新動向(AI活用、ICH M4Q(R2))への対応
- 日本・米国・欧州の3極のCTD作成の留意点
- 見出し(セクション構成)が大きく変わるICH M4Q(R2)への対応
- 生成AI活用の実例と今後の対応
質疑応答
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担当:丁田
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