ICH E6(R3)/E8(R1)が要求する TPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れた プロトコル・臨床開発計画の組み方 ～ICHが要求する戦略的計画と実効性ある開発判断・品質保証の対応から逸脱時の対応フロー～
ICH E6(R3)/E8(R1)が要求する
TPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れた
プロトコル・臨床開発計画の組み方
～ICHが要求する戦略的計画と実効性ある開発判断・品質保証の対応から逸脱時の対応フロー～
実践的な演習・ケーススタディ
元Astellas製薬の実務経験者が講師
アーカイブ配信特典付き
開催概要
ICH E6(R3)/E8(R1)の最新要求事項を実務に活かすための実践的セミナーです
📅 開催日時
【会場受講】
2025年12月11日（木）
10:30～16:30
【Live配信】
2025年12月11日（木）
10:30～16:30
【アーカイブ配信】
2026年1月5日（月）まで受付
（視聴期間：1/5～1/19）
📍 会場
【会場受講】
東京・品川区大井町
きゅりあん 5F 第４講習室
アクセス良好！
大井町駅から徒歩1分
🏷️ カテゴリ
ICH E6(R3), ICH E8(R1), GCP, 臨床開発, プロトコル, 品質マネジメント, リスクマネジメント
🎁 特典
会場受講者・Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」が付与されます。
聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
2名同時申込で1名無料
※2名様ともE-mail案内登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※他の割引は併用できません。
講師紹介
実務経験豊富な専門家が、実践的なノウハウをお伝えします
梶井 寛 氏
膳Laboつくば（株）代表取締役
（元Astellas製薬（株）プロジェクト推進部次長）
◆学位：薬学修士・MBA・国際中医薬膳師
◆主なご経歴：
動物薬開発・ライセンス部・開発部所属
製薬企業での豊富な実務経験を基に、臨床開発における品質マネジメントの実践的指導を行う。
講師からのコメント
このセミナーで得られる知識
実務に直結する6つの重要スキルを習得できます
- TPPの本質と活用：規制当局での位置づけと、開発目標を臨床試験設計へつなげる方法。
- CTQ要因の特定と優先度付け：患者安全・データ品質に直結する要素をリスクベースで抽出するスキル。
- QTLの設定と運用：KRIとの違い、閾値設定の考え方、逸脱時の対応プロセス。
- リスクベース品質マネジメント：ICH E6(R3)/E8(R1)に準拠した実践的な試験運営手法。
- 部門横断的合意形成：臨床開発、QA、PM、MWなど立場を超えて共通言語で議論する方法。
- ケーススタディでの実践力：疾患領域別シナリオを通じて、理論を現場に落とし込む経験。
セミナープログラム
7つのステップで、ICH E6(R3)/E8(R1)対応の実務スキルを体系的に習得
1研修の目的と全体構成
- 1.1. 研修の目的と全体構成
- 1.2. 規制環境の変化（ICH E6(R3)、E8(R1)の要点）
2TPP（Target Product Profile）の基礎と活用
- 2.1. TPPの定義と規制的背景（FDA/EMA/PMDAのガイダンス）
- 2.2. 医薬品ライフサイクルにおけるTPPの役割
- 2.3. TPPとプロトコル設計の接続点
- 2.4. ケーススタディ：ある疾患領域でのTPP作成演習
3CTQ（Critical to Quality）要因
- 3.1. CTQの概念とICH E8(R1)における位置付け
- 3.2. プロトコル設計におけるCTQ特定の流れ
- 3.3. 患者リスク・データ品質リスクの優先順位付け
- 3.4. 部門横断でのCTQ合意形成方法
4QTL（Quality Tolerance Limits）の考え方
- 4.1. QTLの定義とKRI（Key Risk Indicator）との違い
- 4.2. QTL設定の実務例（例：脱落率、プロトコル違反率、主要評価項目データの欠測率）
- 4.3. QTL逸脱時の対応フロー（根本原因分析、当局報告の判断）
- 4.4. ケーススタディ：QTL逸脱シナリオの分析
5プロトコル・臨床開発計画への統合
- 5.1. TPP → CTQ → QTL への流れを踏まえたプロトコル構造
- 5.2. 臨床試験計画書（Clinical Development Plan）への反映
- 5.3. モニタリング計画、QC/QA計画との整合性確保
- 5.4. プロジェクトマネジメントの視点からのリスクマネジメント
6ケーススタディと演習
- 6.1. ある疾患のTPPからのプロトコル設計演習
- 6.2. CTQ要因抽出ワークショップ（グループ討議）
- 6.3. QTL逸脱事例のロールプレイ演習
7まとめとQ＆A
- 7.1. 研修内容の振り返りとQ&A
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お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 担当:丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
本研修では、臨床開発における戦略的計画の中核となるTPP（Target Product Profile）を起点に、開発目標を臨床試験プロトコルや計画へとブリッジさせるプロセスを学びます。
さらに、CTQ（Critical to Quality）要因を明確化し、ICH E6(R3)/E8(R1)が求める「リスクベース・品質マネジメント」に基づく設計思考を具体的に体得します。
加えて、試験実施段階においてQTL（Quality Tolerance Limits）をどのように設定・運用し、逸脱をプロアクティブに管理するかを解説します。
チェックリスト的な形式的対応から脱却し、実効性ある品質保証と開発判断につなげることが目的です。演習・ケーススタディを交え、各部門が共通言語で議論できる実践的スキルを身につけます。