滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえた バイオバーデン管理とBI菌種の選定根拠・D値情報
🔥 2025年12月11日開催 🔥
滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえた
バイオバーデン管理とBI菌種の選定根拠・D値情報
～滅菌バリデーションでの無菌性保証に欠陥がでないために～
📅 開催日時：
2025年12月11日（木） 13:00～16:30
2025年12月11日（木） 13:00～16:30
💻 受講形式：
Live配信（Zoom）/ アーカイブ配信（2026年1月5日～1月19日）
Live配信（Zoom）/ アーカイブ配信（2026年1月5日～1月19日）
💰 受講料：
49,500円（税込）
※E-Mail案内登録価格：46,970円（税込）
※テレワーク応援キャンペーン（1名受講）：39,600円（税込）
49,500円（税込）
※E-Mail案内登録価格：46,970円（税込）
※テレワーク応援キャンペーン（1名受講）：39,600円（税込）
🎁 特典：
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます
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📚 配布資料：
製本テキスト（開催日の4、5日前に発送予定）
製本テキスト（開催日の4、5日前に発送予定）
このセミナーで得られる3つの価値
🎯
実践的な知識
厚生科学研究、D値試験研究プロジェクトの経験をもとにした実務に直結する内容
✅
監査対策
国内外の外部監査で指摘が多いバイオバーデン管理の要点を徹底解説
📊
充実のサポート
製本テキスト、アーカイブ配信、質疑応答で徹底的にサポート
📌 こんな課題を解決します
-
●
滅菌バリデーション基準要求では、バイオバーデンの管理要求が示されており、国内外の外部監査でも指摘が多い -
●
微生物試験、バイオバーデン測定の基礎と試験法のバリデーションとして、回収率や培地性能試験その他を解説 -
●
微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意を解説 -
●
D値の共存物影響、オリジナルBI作成、エンドトキシン対策など実務に必要な知識を網羅
講師紹介
山瀬 豊 氏
【業界での関連活動】
- ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員
- ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員
- 行政/医薬品医療機器の品質確保に関する研修（全国薬事監視員研修）講師
- 東京都/東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成
- 東京都/東京都医工連携HUB 中小企業向け 医療機器滅菌講師
- 元 日本医療機器連合協議会 滅菌委員 放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成（山瀬主導）
- 元 日本医療機器テクノロジー協会（MTJAPAN） QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等 委員
- 日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成
- 放射線プロセスシンポジウム実行委員 プログラム企画委員
- 元 日本防菌防黴学会 評議員
- 元 日本食照射研究協議会 理事
セミナー趣旨
本講では、これらの微生物試験、バイオバーデン測定の基礎と試験法のバリデーションとして、回収率などや培地性能試験その他、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説する。
【得られる知識】
- 滅菌と無菌性保証
- 微生物試験バリデーション
- D値測定
- バイオバーデン管理要求
- エンドキシン対策
プログラム
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滅菌製品のための微生物試験の基礎
- 微生物汚染の確認方法
- 無菌試験
- 製品の菌数測定試験
- 環境微生物測定試験
-
バイオバーデン測定、管理の基礎
- バイオバーデンとは
- バイオバーデン管理要求と具体的事例
- 滅菌だけでなく菌の死骸によるエンドトキシンの注意
- 滅菌条件設定法とバイオバーデン
- バイオバーデン菌数測定方法1（培地浸漬法）
- バイオバーデン菌数測定方法2（メンブレンフィルター法）
- バイオバーデンの菌種同定法とは
- バイオバーデンの殺菌抵抗性測定（D値）とは
-
微生物試験のバリデーション
- 微生物試験に関するバリデーション概要
- 培地性能試験（日本薬局方）
-
バイオバーデン菌数測定の実務、バリデーション
- 培地浸漬法の留意点
- メンブレンフィルター法の留意点
- 回収率測定（バリデーション）とは
- 回収率測定の実施、留意点
-
バイオバーデンの微生物滅菌抵抗性D値測定の実務
- 生残率曲線の作成
- 生残率曲線からのD値算出
- D値測定時の留意点
- シグモイドカーブをもつ微生物の留意点
- 共存物によるD値の影響
- 無菌試験によるD値測定
- 菌種が多い場合の簡易D値測定絞り込み
- 指標菌のD値とバイオバーデンD値との比較
-
バイオロジカルインジケータ（BI）
- バイオロジカルインジケータとは
- 市販BI使用時の留意点
- 製品素材でオリジナルBI作成方法
- 放射線滅菌ではBIを使用しなくなった理由
-
微生物試験担当者の力量教育、評価
- 既知の菌数測定テスト
- 既知のD値測定テスト
- その他
-
その他
- エンドトキシン対策
- その他
- □質疑応答□
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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