（11/25）【ビデオ・VOD収録企画のため特別価格!!】医療機器プロセスバリデーション入門セミナー

医療機器製造におけるプロセスバリデーションの基本概念を効率的に理解するため、要点を絞って解説します。特に「結果を事後検査で完全に検証できないプロセス」（特殊工程）の識別方法、滅菌、溶接、成形、接着などの具体例を通じて、なぜバリデーションが必要なのかを明確にします。

ISO 13485:2016の7.5.2項、FDA 21 CFR Part 820.75、PMDA通知の要求事項について、AIツールを使って効率的に情報収集・整理する方法も併せて紹介し、規制要求の全体像を短時間で把握できるアプローチを提示します。

生成AI（ChatGPT、Claude）と検索系AI（Perplexity）を医療機器プロセスバリデーション業務に活用する具体的方法を解説します。各AIツールの特徴と使い分け、医療機器規制に特化した効果的なプロンプトの作成方法を学びます。

特に重要なのは、AIを「文書作成の補助ツール」として位置付け、最終的な技術判断と責任は人間が持つという原則です。FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485の文書管理要求事項を満たしながら、AIを活用する実践的なワークフローを提案します。また、機密情報の取り扱い、生成内容の技術的妥当性検証、規制要求との整合性確認など、リスク管理の観点からの留意点も詳しく説明します。

実際の画面を投影しながら、以下の文書作成プロセスを実演します。

• 実演1：プロセスバリデーション計画書の作成（10分）
  ChatGPT/Claudeを使用して、EOG滅菌プロセスのバリデーション計画書を作成します。製品情報、プロセスパラメータ、サンプリング計画などの基本情報を入力し、ISO 11135の要求事項に準拠した計画書のドラフトを生成。その後、生成された内容の技術的レビューポイントを解説します。
• 実演2：IQ/OQ/PQプロトコルの効率的作成（10分）
  射出成形機のバリデーションを例に、IQチェックリスト（設置環境、ユーティリティ確認）、OQテスト項目（動作範囲、アラーム機能）、PQ実施手順（連続運転、プロセス能力評価）を段階的に作成。Perplexityを使って最新のFDAガイダンスや業界標準を参照しながら、包括的なプロトコルを構築する方法を実演します。
• 実演3：バリデーション報告書テンプレートの生成（10分）
  実施済みバリデーションデータをもとに、エグゼクティブサマリー、方法、結果、逸脱事項、結論を含む報告書を作成。データの可視化提案、統計解析結果の解釈文章、規制要求事項への適合性記述など、AIが特に有効な部分を重点的に実演します。

AI活用の成功事例と失敗事例を紹介し、組織への導入時の課題と解決策を議論します。特に重要なのは、AI生成文書の品質保証プロセスの確立です。技術的正確性の検証、規制要求との整合性確認、社内レビュープロセスへの組み込み方法を具体的に提案します。

また、知的財産権の保護、データセキュリティ、AIツール利用ガイドラインの策定など、ガバナンス面での考慮事項も解説。最後に、参加者からの質問に答えながら、各社の状況に応じた導入アプローチを検討します。

• セミナーの目的と到達目標
• 従来手法とAI活用手法の比較
• 使用するAIツールの紹介

• プロセスバリデーションとは何か
• 医療機器規制における位置づけ
• ISO 13485、FDA要求事項の要点整理
• バリデーションとベリフィケーションの違い

• ChatGPT/Claudeの医療機器分野での活用方法
• Perplexityによる規制情報・ガイダンスの効率的検索
• プロンプトエンジニアリングの基本
• AIツール使用時のリスクと留意点

• 実演1 プロセスバリデーション計画書の作成（10分）
• 実演2 IQ/OQ/PQプロトコルの効率的作成（10分）
• 実演3 バリデーション報告書テンプレートの生成（10分）

• AI生成文書の品質保証とレビューポイント
• 社内導入時の注意事項とガバナンス
• 質疑応答・総括