8月202025

（8/20）第1回生成AIを使用した戦略的なFDA査察＆PMDA査察対応セミナー

21CFR

AI活用査察対応セミナー | 株式会社イーコンプライアンス

席数限定40名・先着順受付中！

※定員になり次第、受付終了いたします

📅 開催概要

日時	2025年8月20日（水） 10:30～16:30
会場受講	東京・港区浜松町ビジョンセンター浜松町 4F Ⅰ室 ※製本テキスト・昼食付
Live配信	オンライン配信（Zoom使用） ※PDFテキスト
定員	限定40名（先着順）

💰 受講料金

会場受講： 55,000円（税込）
ライブ配信受講： 44,000円（税込）

🎉 特別割引

2名同時申込みで1名分無料！
2名で55,000円（1名あたり27,500円）
※同一法人内による2名同時申込みのみ適用

🎁 参加特典

査察対応AIプロンプト集（100種類）
FDA/PMDA査察チェックリストテンプレート
模擬査察シナリオジェネレーター
30日間の個別フォローアップサポート
査察対応コミュニティへの参加権

👥 受講対象者

主な対象：

品質保証部門の管理職・実務担当者
薬事部門の査察対応責任者
製造管理・品質管理部門のマネージャー
経営層・工場長など査察対応の最終責任者

特にお勧めしたい方：

査察対応の経験が浅く、体系的に学びたい方
ベテラン社員の退職により、査察ノウハウの継承に課題を感じている方
少人数で査察対応を担当し、業務負荷に悩んでいる方
査察準備の効率化・標準化を推進したい方
グローバル査察（FDA）への対応力を強化したい方

👨‍🏫 講師紹介

村山浩一

株式会社イーコンプライアンス代表取締役

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。

最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

関連の活動：

日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会医薬品評価委員会基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科臨床試験データ管理学講座など多数講演

⚠️ 業界の現状と課題

医薬品・医療機器業界において、FDA査察やPMDA査察への対応は企業の存続に関わる重要業務です。しかし、多くの企業が以下の課題に直面しています：

1. 人材不足による対応力の低下

経験豊富な査察対応者の退職・転職
新人育成に3-5年かかる現実
少人数での対応による過重労働

2. 査察準備の非効率性

膨大な文書の確認・整理作業
過去の指摘事項の分析に時間がかかる
模擬査察の準備・実施の負担

3. グローバル対応の複雑化

FDA要求事項の高度化・複雑化
英語でのコミュニケーション課題
各国規制の違いへの対応

✨ 本セミナーの革新的アプローチ

本セミナーでは、これらの課題を生成AIの戦略的活用により解決する方法を提示します。

特に以下の点で革新的な内容：

24時間で査察準備を完了する仕組みの構築
AIを活用した自動文書レビューシステム
過去の査察データから学習する予測的対応
新人でも即戦力となる査察対応支援ツール

参加者は、実際に使えるAIツールの操作方法から、組織全体での導入戦略まで、包括的な知識とスキルを習得できます。

📋 プログラム内容

第1部：査察対応の現状と生成AI活用の可能性

1. オープニング：査察対応の新時代へ

査察トレンドの最新動向
人材不足時代の査察対応戦略
生成AIがもたらすパラダイムシフト

2. 生成AI基礎知識と査察対応への応用

ChatGPT、Claude等の基本機能理解
査察対応における具体的な活用シーン
セキュリティとコンプライアンスの考慮点

3. 成功事例紹介：AI活用で変わった査察対応

査察準備期間を3ヶ月→2週間に短縮した事例
新人が査察官からの質問に的確に回答できた事例
英語査察対応の劇的改善事例

第2部：実践！AI活用査察準備システムの構築

4. 査察対応文書の自動生成・レビュー

SOPレビューの自動化デモ
査察対応チェックリストの瞬時作成
CAPA文書の品質向上テクニック

5. 模擬査察シナリオの作成と実践

AIによる査察官質問の予測
リアルタイムQ&A対応システム
査察後フォローアップの自動化

6. グローバル査察対応力の強化

多言語対応ドキュメントの作成
文化的配慮を含むコミュニケーション支援
規制要件の自動マッピング

第3部：組織導入と継続的改善

7. 査察対応AIシステムの導入ロードマップ

段階的導入計画の立案
必要なインフラとリソース
ROI試算と経営層への提案方法

8. チーム教育とスキルアップ戦略

AI活用スキルの組織展開
査察対応プロンプトライブラリの構築
継続的な学習システムの確立

9. 将来展望とQ&Aセッション

規制当局のAI活用動向
次世代査察対応の姿
参加者からの質疑応答

特別演習：あなたの会社専用の査察対応AIアシスタントを作る

自社のSOPを使った実践演習
カスタマイズされたプロンプトの作成
明日から使える査察対応ツールの持ち帰り

質疑応答・総括

🎯 受講に必要な事前知識

GMP/QMSの基礎知識

医薬品・医療機器の品質管理システムの基本概念
一般的な査察の流れと目的の理解

規制要件の基本理解

FDA 21 CFR Part 210/211（医薬品）、Part 820（医療機器）の概要
薬機法・GMP省令の基本的な要求事項

基本的なPC操作スキル

Word、Excel等の基本操作
Web検索の基本的な使い方

※生成AIの使用経験は不要です。基礎から丁寧に解説します。

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