12月112025

信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル

信頼性基準適用試験における
信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための
着眼点・QC/QA手法とそのレベル

～指摘するだけでなく、どんな改善への助言ができるか～
～継続的改善に導く信頼性保証担当者になるためには～

📅
2025年12月11日（木） 11:00～16:30

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Live配信（Zoom使用）

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こんな方におすすめ

✓信頼性基準適用試験を監査する信頼性保証担当者

✓信頼性基準適用試験を実施する試験従事者

✓QC担当者・教育担当者

✓委託担当者

セミナーのポイント

「指摘だけの信頼性保証担当者」から、

頼られる改善提案型の「コンサルタント信頼性保証担当者」になるためには
何を確認すれば良いか、どのレベル（厳しさ）で確認すれば良いか、どんな改善提案をするか
生データとは、生データの書き方・残し方
信頼性基準試験の具体的な要求事項
正確性、完全網羅性、保存とは
Quality Check（QC）とQuality Assurance（QA）の違い

セミナー詳細

開催概要

開催日時	2025年12月11日（木） 11:00～16:30
開催形式	Live配信（Zoom使用）※会社・自宅にいながら学習可能です
受講料	55,000円（税込） E-Mail案内登録価格：52,250円（税込） ※2名同時申込みで1名分無料キャンペーン対象
配布資料	製本テキスト（開催日の4～5日前に発送予定）

セミナー趣旨

本講座では、信頼性基準適用試験を監査する信頼性保証担当者に加え、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、教育担当者及び委託担当者となる方への初心者向けセミナーを行います。

監査を行う際の心構え、実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説します。

講習会のねらい

セミナーの目的：信頼性基準試験の信頼性確保の要求事項を理解し、信頼性基準試験の監査手法・QC手法を学び、頼られる信頼性保証担当者・QC担当者を育成する

受講対象者：信頼性基準適用試験を監査する信頼性保証担当者、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、教育担当者及び委託担当者

プログラム

1. 信頼性基準の基礎

※正確性・完全網羅性・保存

2. 品質マネジメントシステムとは

2.1 品質管理（Quality Control; QC）と品質保証（Quality Assurance; QA）
2.2 品質マネジメントシステムの7原則
2.3 プロセスアプローチを用いた監査手法

3. 監査員の心構え

4. 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点

4.1 生データとは
4.2 生データの書き方、残し方
4.3 ALCO-CCEAとは
4.4 信頼性基準試験の具体的な要求事項
4.5 正確性、完全網羅性、保存とは
4.6 Quality Check（QC）とQuality Assurance（QA）の違い

5. 演習問題～ワークショップ～

5.1 実験記録の不具合事例を用いたQC・QAの着眼点
5.2 QC担当者とQA担当者の役割によって掘り下げる視点の違い
5.3 監査報告書の書き方（理論構築力）
5.4 再発防止策の有効性確認（フォローアップ監査）

※何を確認し、どんな改善提案をするか。継続的改善への思考。

6. 改善促進型の信頼性保証担当者・QC担当者・試験従事者に必要な知識と技能・コンピテンシーとは

※「指摘だけの信頼性保証担当者」から、頼られる改善提案型の「コンサルタント信頼性保証担当者」になるためには

質疑応答

講師について

主なご専門分野・研究

医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。

その他の活動

製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を推進している。
アカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に研究信頼性の重要性を展開している。
IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

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