バイオ医薬品は、タンパク質由来や生物由来の物質により産生され、製造工程で細胞や微生物が使用されることから、ウイルス安全性のリスクへの対応、無菌性の保証など、低分子医薬品とは異なる視点からの管理が必要となります。

また、高次構造や細胞での生産後の修飾など成分の多様性が特徴となるため、品質管理戦略の策定においても注意が必要です。

本セミナーでは改訂 PIC/S GMP Annex 1をふまえ、バイオ医薬品の製造、試験・分析において品質リスクマネジメントの中で留意すべき点について学習します。また、目標とする製品品質プロファイルを考慮した重要品質特性のバリデーションの進め方と適格性評価、および改訂PIC/S GMPの要求に対応する工程管理・品質管理の実施方法について解説します。