第1部：非臨床試験の概要

• 非GLP試験の位置付けと法規制
• 非臨床試験の区分とその違い

第2部：医薬品の申請資料に係る法規制とその背景

• 規制制定の背景（データの偽造・捏造／薬害、安全対策・審査体制の強化）
• 医薬品医療機器等法（薬機法）、申請資料の信頼性の基準

第3部：非GLP試験の信頼性確保と留意点

1. 手引きと試験実施上の留意点（薬理試験のケース）

• 効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き（JPMA/JSQA．1999.1.7.）
• 手引き作成の背景等、手引きとGLPの違い

2. 試験を実施する際の留意点

• 試験の実施体制：施設・設備、職員、チェック機能（信頼性確保）、手順書等
• 試験計画書：計画書の作成、記載内容（恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目）、計画書の書式、計画の変更、計画書作成・変更時の問題点と対策
• 試験の記録：操作の記録、結果の記録、管理の記録、生データの定義、記録の要件、記録の留意事項、記載事項の変更、記録の管理、記録（記録の取り方、ワークシート、データの不採用、データチェック、ファイリング）の問題点と対策
• 試験報告書：報告書の作成、記載項目、第三者による整合性確認のポイント、報告書作成時の問題点と対策
• 被験物質等：被験物質の品質確認・記録、被験物質の管理、対照物質・主な試薬
• 動物、細胞、生体試料等（試験系）：試験系の品質確認・記録、試験系の管理
• 機器、資料保存

3. CMC・薬物動態試験

• 薬理試験（手引き）との相違点について

第4部：最後に

• 治験薬概要書とCTD用試験の品質レベルについて

第5部：皆さまから頂いたお悩みの事項、事前質問への回答と解説

※下記の項目に分け、100個近い質問・現場の悩みを42個に纏め、詳しく解説します。

• 試験の実施体制、試験計画書、試験の記録、試験報告書
• 被験物質等、動物・細胞・生体試料等、機器、資料保存、その他

お悩み事項・事前質問の一例（抜粋）