📌 ここがポイント!

📋 開催概要

👨‍🏫 講師紹介

村山 浩一

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役

✨ 実績とexpertise

長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた豊富な実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

🎓 主な経歴

• 日本ディジタルイクイップメント株式会社 ソフトウェアサービス部
• 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部
• IBM認定主幹コンサルタント
• 2004年 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役就任

📚 主な講演・活動実績

• 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム「21 CFR Part 11その現状と展望」
• 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催
• 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座
• その他、多数の講演実績あり

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📚 講演内容

第1部:データインテグリティの基礎と規制要求

データインテグリティは、医薬品・医療機器製造における品質保証の根幹です。本セッションでは、ALCOA+原則(Attributable、Legible、Contemporaneous、Original、Accurate、Complete、Consistent、Enduring、Available)の各要素を、実際の査察指摘事例と関連付けながら解説します。

21 CFR Part 11の三つの主要要求事項(電子記録の管理、電子署名、ハイブリッドシステム)について、技術的コントロールと手順的コントロールの両面から理解を深めます。特に、クローズドシステムとオープンシステムの違い、監査証跡の要求レベル、システムバリデーションの範囲など、実装時に混乱しやすいポイントを明確にします。

さらに、EU Annex 11、PMDA「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」、PIC/S GMP Data Integrity(PI 041-1)など、グローバル規制の要求事項を比較し、最も厳格な要求を満たすための統合的アプローチを提示します。

第2部:AI活用によるPart 11対応文書作成の基礎

生成AI技術を活用したコンピュータ化システムバリデーション(CSV)文書作成の革新的手法を紹介します。ChatGPTやClaudeを使用して、システムインベントリの作成、GxPアセスメント、リスクアセスメントマトリックスの構築を効率化する方法を解説します。

Perplexityを活用した規制情報収集では、FDA Warning Letter、483 observations、EMAのGMP non-compliance reportsなどから、最新の査察トレンドと指摘事項を効率的に分析する手法を紹介します。これにより、自社システムの潜在的リスクを事前に特定し、予防的対策を講じることが可能になります。

重要なのは、AIを活用する際のデータガバナンスです。GxPデータや個人情報を含む文書をAIツールで処理する際の注意点、プロンプトの匿名化技術、出力内容の検証プロセスなど、コンプライアンスを維持しながらAIを活用するフレームワークを提案します。

第3部:【実演】AIを活用したCSV/DI文書作成実践

実際の画面を投影しながら、以下の文書作成プロセスを実演します。

第4部:実装のポイントとQ&A

AI活用とCSA(Computer Software Assurance)アプローチの統合方法を解説します。クリティカルシンキングに基づくリスク評価、アンスクリプテッドテスト(unscripted testing)の活用、継続的モニタリングの実装など、FDAが推奨する最新のバリデーション手法とAI活用の親和性を説明します。

実際の査察対応事例を基に、AI生成文書を査察で提示する際の注意点、文書の真正性保証、変更履歴管理など、実務的な課題と解決策を共有。参加者の質問に答えながら、各社の電子化成熟度に応じた段階的な導入アプローチを検討します。

🎯 セミナーアジェンダ

• 🎯 オープニング
  • ● セミナーの目的と到達目標
  • ● 最近の査察動向とWarning Letter事例
  • ● 使用するAIツール(ChatGPT/Claude/Perplexity)の紹介
• 📚 第1部:データインテグリティの基礎と規制要求
  • ▶ ALCOA+原則の理解と実装
  • ▶ FDA 21 CFR Part 11要求事項の解説
  • ▶ EU Annex 11、PMDA ER/ES指針との比較
  • ▶ PIC/S GMP DI(PI 041-1)ガイダンスの要点
• 🤖 第2部:AI活用によるPart 11対応文書作成の基礎
  • ▶ ChatGPT/ClaudeによるCSV文書体系の構築
  • ▶ Perplexityを活用した最新規制動向の把握
  • ▶ リスクベースアプローチの実践的プロンプト設計
  • ▶ AIツール使用時のデータセキュリティ考慮事項
• ☕ 休憩
• 💻 第3部:【実演】AIを活用したCSV/DI文書作成実践
  • ✓ システムインベントリとリスクアセスメントの自動生成
  • ✓ URS(User Requirements Specification)作成実演
  • ✓ IQ/OQ/PQプロトコルのAI支援作成
  • ✓ 監査証跡レビューSOP・チェックリスト生成
• 💡 第4部:実装のポイントとQ&A
  • ▶ AI活用時の品質保証とコンプライアンス
  • ▶ CSAアプローチとの統合
  • ▶ 査察対応のベストプラクティス
  • ▶ 質疑応答・総括

📚 関連商品・サービス

⚠️ 留意事項