欧州医療機器（MDR）の 規制徹底理解・臨床評価対応セミナー ～コストと労力を最小化する実践的アプローチ～ ～MDCGガイダンスに基づく最新CER/PMCF文書作成と監査のポイント～
株式会社イーコンプライアンス
欧州医療機器（MDR）の
規制徹底理解・臨床評価対応セミナー
～コストと労力を最小化する実践的アプローチ～
～MDCGガイダンスに基づく最新CER/PMCF文書作成と監査のポイント～
開催日時
2025年12月15日（月）10:30～16:30
受講形式
Live配信 または アーカイブ配信
受講料
55,000円（税込）
セミナー概要
本セミナーでは、欧州医療機器規則（MDR）の下で医療機器の安全・性能を証明する核となる臨床評価（Clinical Evaluation）について、その法的要求事項と実践的な手順を体系的に学ぶことができます。
📚 学べる内容
- MEDDEV 2.7.1 Rev.4に基づく「ステージ0からステージ4」の具体的な進め方
- 臨床データの系統的な検索・査定・分析の技術
- 「Intended Purpose」と「Intended Use」の明確な違い
- 市販後監視（PMS）やISO 13485/14971との関連性
- ノーティファイドボディの審査に対応できる信頼性の高い臨床評価報告書（CER）の作成・維持
🎯 到達目標
- MDRの厳しい要求に対応できる実務的スキルの習得
- 欧州市場での継続的な適合性の確保
- コストと労力を最小化する実践的アプローチの理解
- 臨床評価の核心的な考え方とプロセスの理解
得られる知識
MDR要求事項
欧州医療機器規則の詳細な要求事項を理解
臨床評価の考え方
臨床評価の基本概念と実践的アプローチ
臨床データとは
臨床データの種類と収集・分析方法
整合規格
整合規格と個別規格のあり方
市販後安全監視
市販後安全監視の考え方とプロセス
意図する用途
意図する用途の持つ意味と重要性
ISO13485との関係
ISO13485 8項と市販後監視の関係性
PurposeとUseの違い
Intended PurposeとIntended Useの明確な区別
プログラム詳細
はじめに
MDR施行の背景と製造業者の法的責任について理解します。
製造業者の役割
MDRにおける製造業者の責任と義務を明確化します。
GSPRにおける臨床評価の役割
一般安全・性能要件（GSPR）における臨床評価の位置づけを学びます。
Annex XIV臨床評価、Annex XV臨床試験の要求事項
技術文書における臨床評価と臨床試験の詳細要求事項を解説します。
MDCG Guidanceについて
MDCGガイダンスの最新情報と実務への適用方法を学びます。
各国の法規制における臨床評価とMDRにおける臨床評価
各国の規制要件とMDRの違いを比較分析します。
MEDDEV 2.7.1 Rev.4にもとづくMDRにおける臨床評価の流れ
7.1 ステージ0 臨床評価の範囲の特定
- 7.1.1 Intended PurposeとIntended Useの違い
- 7.1.2 意図する用途および臨床に関わる特性の明確化
- 7.1.3 必要な臨床データの特定
- 7.1.4 過去の機器のデータ
- 7.1.5 整合規格に基づく臨床上のデータ
- 7.1.6 治験のデータ
- 7.1.7 文献に基づくデータ
- 7.1.8 臨床研究デザイン
7.2 ステージ1 臨床データの識別
- 7.2.1 文献検索
- 7.2.2 文献の読み方
7.3 ステージ2 臨床データの査定
- 7.3.1 査定の計画
- 7.3.2 査定の実施
- 7.3.3 重み付けの実施
7.4 ステージ3 臨床データの分析
- 7.4.1 臨床データの分析
- 7.4.2 包括的な分析に含む内容
- 7.4.3 追加の臨床試験の必要性
- 7.4.4 臨床データによる適合性証明が適切ではなかった場合
7.5 ステージ4 臨床評価報告
- 7.5.1 利害関係の宣言（COI: Conflict of interest）
臨床評価におけるNotified Bodyの役割
ノーティファイドボディによる審査プロセスと対応ポイントを解説します。
治験の実施
臨床試験の計画と実施における実務的な留意事項を学びます。
ISO13485と要求事項と市販後監視（PMS）
- 10.1 市場情報収集で集めるべき医療機器の安全性、有効性、品質に関わる情報
- 10.2 意図する用途の変化
- 10.3 ISO14971の市販後監視（PMS）
- 10.4 ISO13485 8項の要求事項とPMSの要求事項の関係性
質疑応答
講師への質問や疑問点の解消を行います。
講師紹介
榊原 正博 氏
株式会社モノ・ウェルビーイング 代表
国立大学法人神戸大学大学院医学研究科医療創成工学専攻 非常勤講師
【主なご経歴】
- 国立電気通信大学卒業後、総合医療器機メーカー技術開発部に所属
- CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）
- ISO13485の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事
- 糖尿病用持続注入ポンプ開発とME機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事
- 画像診断用機器メーカーに転籍、造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CEマーキング、510k、その他海外薬事申請業務に携わる
- テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事
- 現在、株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う
- 2023年4月～：国立大学法人神戸大学大学院医学研究科医療創成工学専攻非常勤講師
【主な研究・業務】
- 医療機器等法、MDR、FDA 510k、その他海外薬事法
- IEC60601シリーズ
- ISO13485品質マネジメントシステム
- IEC62304ソフトウェア安全
- IEC81001サイバーセキュリティ
- IEC62366ユーザビリティ
- ISO14971リスクマネジメント
- IEC61508機能安全
- RoHS、WEEE、REACH
- 医用電気機器、福祉機器、ディスポーザブル製品一般
開催情報
📅 開催日時
【Live配信】
2025年12月15日（月） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】
2026年1月7日（水）まで受付
（配信期間：1/7～1/21）
💻 受講形式
オンライン配信セミナー
ZoomによるLive配信 または アーカイブ配信
※会社・自宅にいながら学習可能です
💰 受講料（税込）
55,000円
（E-Mail案内登録価格：52,250円）
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
🎁 特別割引
【2名同時申込みで1名分無料】
2名で55,000円（2名ともE-mail案内登録必須／1名あたり定価半額27,500円）
【テレワーク応援キャンペーン（1名受講）】
受講料：44,000円（E-Mail案内登録価格：42,020円）
定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円
【研修パック（3名以上受講）】
一人あたりの受講料：19,800円（本体18,000円＋税1,800円）
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です
🎁 Live配信受講者特典
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
📄 配布資料
Live配信受講：PDFテキスト（印刷可・編集不可）
アーカイブ配信受講：PDFテキスト（印刷可・編集不可）
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
