12月172025

『やりすぎ、やらなすぎ』問題解決の糸口が見つかる CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務の基礎

CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務の基礎 | セミナー

開催日時

2025年12月17日(水) 13:00～16:30

【Live配信】Zoom使用

受講料

49,500円(税込)

E-Mail案内登録価格: 46,970円(税込)

2名同時申込みで1名分無料
(1名あたり24,750円)

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このようなお悩みはありませんか?

「どのような時にCSVが要求されるのか」

「CSVのやりすぎは避けたいが、何をどこまで行えばよいものか」

「CSVを簡略化や効率化できる方法があれば知りたい」

「形式的や過剰と思われるCSVの要求に対応できない」

本セミナーではこれらの悩みの解決に向け、最新ガイドラインから読み解くCSV対応の潮流と現場での実例の解説を通じて、生産的なCSV対応に必要な思考を学習します。

セミナーのポイント

CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき知識と思考

CSV実務に必要な基本概念から最新の考え方まで、実務に直結する知識を体系的に習得できます。

CSV活動のスコープとアプローチを決める際の考え方

リスクベースアプローチ・クリティカルシンキング等の実践的な手法を学び、効率的なCSV活動を実現します。

CSV実施判断の最新動向

GAMP5 2nd Editionの要点やCSAなど、最新のガイドラインに基づいた判断基準を理解できます。

様々なプロジェクト状況での実例解説

現場での具体的な事例を通じて、実践的なCSV活動の進め方を習得できます。

プログラム内容

1. CSVの基礎知識

1.1 CSVとは -CSVの3大要素-

1.2 CSVに関する法規制とガイドライン

1.3 CSVの進め方

1.3.1 基本となる活動内容
1.3.2 一般的なシステム構築活動との違い

1.4 どのような時にCSVの取り組みが求められるか

1.4.1 医薬の場合
1.4.2 医療機器の場合
1.4.3 データインテグリティ観点からのCSV

2. 最新ガイドラインから読み解くCSV対応の潮流

2.1 GAMP4とGAMP5のアプローチの差異
2.2 GAMP5 2nd Editionのポイント
2.3 CSAについて
2.4 CSVのスコープとアプローチの策定のポイント

3. 現場での実例の解説

3.1 CSV活動プロセスにおける工夫

3.1.1 インフラの構築
3.1.2 ソフトウェアの開発とテスト

3.2 必要なテスト範囲の決め方
3.3 CSV文書作成における効率化
3.4 実務本意の変更管理手順
3.5 CSV必要/不要の討議例

4. 質疑応答

講師紹介

新井洋介氏

株式会社シグマクシスインダストリーシェルパディレクター

略歴

東京工業大学卒業・同大学院修了後、三井情報と日本IBMを経て現在に至る。主にライフサイエンス/医薬品産業分野を対象に、電子化推進/デジタル活用に向けた戦略策定・実行の支援、システム導入に伴うプロジェクトマネジメントとユーザー側の活動(要件定義・受入テスト・新業務プロセス/運用ルールの作成等)を数多くリードするとともに、専門課題としてCSV対応とデータインテグリティ対応の支援を行っている。公認情報システム監査人。

実務に直結する知識を習得しませんか?