【ビデオ・VOD販売】第2回 生成AIを使用した戦略的なイベント管理（逸脱・苦情・CAPA・変更）実施方法セミナー
医薬品・医療機器業界の品質管理、こんなお悩みありませんか？
FDA査察での指摘事項が年々複雑化
品質イベントの管理に高度な専門知識と膨大な時間が必要
限られた人員で増大する業務
品質管理部門の疲弊が深刻化
属人的な管理の限界
ベテラン社員の知識に依存、知識継承が困難
重要な傾向を見逃すリスク
手作業による管理では類似事例からの学習機会を逸失
その課題、生成AIで解決できます！
革新的なAI技術の活用
- 月額わずか3,000円程度でChatGPT・Claude等を活用
- 日本語での指示理解、複雑な文書作成・分析業務を効率化
- プログラミング知識不要、品質管理専門知識だけで活用可能
- 従来の高額システムとは全く異なるアプローチ
AI活用効果
業務効率を飛躍的に向上させながら規制要件を確実に満たす
セミナー概要
前半：規制要件と品質システムの基礎
1. FDA cGMP/QSRの理解
- 医薬品品質システム（PQS）の理解
- FDA規制要件の体系
- 品質システムの構成要素
2. 苦情管理
- 規制要件と効果的な処理プロセス
- 苦情管理の実務ポイント
3. CAPA（是正処置・予防処置）
- CAPA要求事項の理解
- 根本原因分析の手法
- CAPAの7段階プロセス
4. 逸脱管理
- 逸脱管理の規制要件
- 重大性評価と処理プロセス
5. 変更管理
- 変更管理の規制要件
- 変更の分類と効果的管理プロセス
後半：AI活用による実践的手法
6. 生成AIを活用した品質イベント管理
- 生成AI技術の基礎と品質管理への応用
- AIによる苦情管理の革新
- AI支援による逸脱・CAPA管理
- 変更管理とリスク評価のAI活用
- 統合ダッシュボードとKPI管理
- CAPAシステムのデジタル化
実演デモ付き
- AIによる苦情報告書の作成
- AIによる逸脱報告書の作成
- AIによる変更管理
- AIダッシュボード作成
- AIによるCAPA管理
講師紹介
村山 浩一
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
主な経歴
- 1999年2月 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
- NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界特化コンサルタント研修
- 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
- 2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
- 2004年7月 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
500社以上の医薬品・医療機器企業を支援してきた豊富な実績を持つ講師が、
規制要件の本質的な理解と、AIを活用した実践的な品質管理手法を余すところなくお伝えします。
参加者限定特典
150種類以上の実証済みAIプロンプト集
実際の業務で即座に活用できる実践的なツール
すぐに使えるテンプレート群
品質管理業務に特化したテンプレート
30日間の導入支援プログラム
セミナー後も安心のサポート体制
何度でも視聴可能
理解を深めるまで繰り返し学習できます
商品詳細
収録日
2025年8月21日
総収録時間
254分
価格
198,000円（税込）
納品方法
ダウンロード版（EL-162）：資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内
VOD（ストリーム配信）版（O140）：午前中のお申し込みは当日中、午後からのお申し込みは翌日にご視聴用URLをメールにてご案内
DVDメディア：別途郵送（手数料として商品代プラス1,650円税込）
ポイント還元
会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
品質管理の未来は、すでに始まっています
規制要件を確実に満たしながら、業務効率を飛躍的に向上させる新しい品質管理の姿を、一緒に描きませんか？