創薬、非臨床、臨床開発ごとにみる戦略的な ターゲットプロダクトプロファイル（TPP）策定プロセスと 競争環境および規制要件を見据えた差別化戦略の構築方法
創薬、非臨床、臨床開発ごとにみる戦略的な
ターゲットプロダクトプロファイル(TPP)策定プロセスと
競争環境および規制要件を見据えた差別化戦略の構築方法
～日本版PFDD(Patient Focused Drug Development)を見据えた創薬アプローチ～
開発成功確率向上/部門横断的な連携/臨床的意義・経済的価値を両立させる戦略的なエンドポイント設定など
開催日時
Live配信受講:
2025年12月17日(水) 13:00～16:30
アーカイブ配信受講:
2026年1月9日(金)まで申込受付
(配信期間: 1/9～1/23)
受講料
定価: 49,500円(税込)
本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円(税込)
本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
(1名あたり定価半額の24,750円)
特典
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
セミナーのポイント
講師からのコメント
本講座では、研究早期から患者さんの視点(Patient Focused Drug Development, PFDD)を組み込むことの重要性を解説します。日本におけるPFDDの動向を踏まえ、創薬研究からターゲットプロダクトプロファイル(TPP)策定に至るまでの成功戦略を体系的に学びます。アンメット・メディカル・ニーズの高い疾患領域での競争優位性を確立し、開発成功確率の向上と真の患者価値を持つ医薬品創出を目指します。
本セミナーで得られる知識
日本版PFDDの実践手法
日本版PFDDの具体的な内容と、創薬研究の初期段階で患者さんの視点やニーズをどのように取り入れ、活用すべきかの具体的な手法。
戦略的TPP策定プロセス
ターゲットプロダクトプロファイル(TPP)の戦略的な策定プロセスと、競争環境および規制要件を見据えた差別化戦略の構築方法。
意思決定基準の明確化
研究テーマ選定から非臨床、初期臨床開発に至る各ステージにおける意思決定基準(Go/No-Go)を、TPPとPFDDの視点から明確にする方法。
アンメットニーズの理解
患者価値の定義に基づいたアンメット・メディカル・ニーズの真の理解と、それに応える研究デザインおよび評価系の設定ノウハウ。
開発成功確率の向上
開発成功確率を高め、真の患者価値と事業的成功を両立させるための、部門横断的な連携と組織変革の重要性。
戦略的エンドポイント設定
開発後の薬価や市場アクセスを見据えた、臨床的意義と経済的価値を両立させる戦略的なエンドポイント設定の考え方。
講師紹介
主なご経歴
国内外の大手およびスタートアップ製薬・診断薬企業(ILEX Oncology、Genzyme、Pfizer、AbbVie、Shire、Guardant Health、PharmaEssentia等)にて、腫瘍・免疫疾患・希少疾患領域の創薬研究、メディカルアフェアーズ、マーケットアクセス(薬価・HTA・患者支援など)を統括し、医薬品・診断薬の上市を主導。Stanford University、Dana-Farber Cancer Instituteでの基礎研究経験を有し、実践と学術の双方の視点を融合した開発戦略構築に貢献。薬学博士(金沢大学)、東邦大学薬学部客員教授。
主なご研究・ご業務
Stanford UniversityおよびDana-Farber Cancer Instituteでの基礎研究経験に基づき、最新の科学的知見を製薬・診断薬の開発戦略構築に活用。東邦大学薬学部客員教授として、学術的な視点と産業界のノウハウを融合した教育・指導に従事。革新的な医療技術の社会実装と患者中心主義の実践に向けた、広範な議論・提言活動を積極的に展開しています。
業界での関連活動
国内外のリーディングカンパニーおよびスタートアップにおいて、腫瘍、免疫疾患、希少疾患領域の医薬品・診断薬開発を主導。特に、創薬研究からマーケットアクセス(薬価、HTA、患者支援)に至るまで、一気通貫した開発・市場導入戦略を統括。実践的なビジネスの視点から、複数の医薬品・診断薬の上市を成功に導いた実績を持ちます。
最近の主な研究及び公的業務等
- 公的業務・教育活動: 東邦大学薬学部客員教授(医薬品開発学担当)
- 学術貢献: 米国癌学会誌編集委員、日本薬理学会学術評議員を歴任
- 主な著書・分担執筆:
- 『患者中心主義の実践:製薬企業の持続的成長と信頼構築』 共著(ファストブック), 2025年
- 『がんゲノム医療遺伝子パネル検査実践ガイド』 分担執筆(医学書院), 2020年
プログラム
1. 創薬のパラダイムシフトと成功確率の現状
- 1.1. 創薬のパラダイムシフトと成功確率の現状
- 1.2. 日米欧におけるPFDDの動向と日本版PFDDの必要性
- 1.3. 本講座で目指す「患者価値」と「事業成功」の両立
2. 日本版PFDDの核心と創薬初期への組み込み
- 2.1. 日本の規制当局が期待する患者中心の考え方
- 2.2. 患者さんの声の系統的な収集と分析手法
- 2.3. 患者エンゲージメントを研究デザインに反映させる初期戦略
3. ターゲットプロダクトプロファイル(TPP)の戦略的策定
- 3.1. TPP:単なる開発目標ではないロードマップとしての役割
- 3.2. TPP策定における「望ましさ」と「実現可能性」のバランス
- 3.3. 競争優位性を担保する差別化されたTPPの要素
4. 研究初期段階における患者価値の定義と組み込み
- 4.1. アンメット・メディカル・ニーズの再定義:臨床現場の課題と患者QoLの視点
- 4.2. 探索研究テーマ選定における患者視点の反映
- 4.3. 適切な疾患モデル、評価系の選定と臨床的意義の担保
5. 非臨床開発(Pre-Clinical)から臨床開発(Clinical)への橋渡し戦略
- 5.1. TPP達成に向けた非臨床データの意味づけとGo/No-Go判断
- 5.2. トランスレーショナルリサーチにおけるPFDD視点の応用(バイオマーカー選定など)
- 5.3. 臨床試験デザインへの患者視点の組み込み(エンドポイント、評価項目、患者負担の軽減)
6. 開発後半におけるTPPのブラッシュアップと薬価・アクセス戦略
- 6.1. 臨床データに基づく最終的な製品価値の明確化
- 6.2. 薬価戦略を見据えたTPPの最適化(費用対効果の視点)
7. まとめと質疑応答
- 7.1. 成功する創薬研究のための組織的な変革と必要なスキルセット
- 7.2. TPPとPFDDを核とした継続的な価値創造サイクル
- 質疑応答
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
