データインテグリティ（DI）における データ／記録の不適切な保管管理への対策と 手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル ～こんな対応は不適切な保管管理になる！～
⭐ 【Live配信セミナー】2026年1月30日(金)開催 ⭐
データインテグリティ(DI)における
データ/記録の不適切な保管管理への対策と
手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル
📅 2026年1月30日(金) 10:30～16:30
～こんな対応は不適切な保管管理になる！～
不適切な保管管理を生み出さないためには、データの生成段階から保管管理、さらに廃棄するまでの確実なDI対応が要求される！
データ／記録の適切な管理へのヒント、対応の漏れのない手順書作成の考え方、データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成方法を学ぶ！
📚 セミナー概要
⚠️ データインテグリティ違反の80%は、故意の不正ではありません！
手順書の不備、チェック不足、教育訓練の不徹底といった組織的な問題が主な原因です。本セミナーでは、これらの問題を根本から解決する実践的な方法を学びます。
本講演では、信頼性のあるデータ／記録の生成から保管管理に至るまでの適切な対応をDI対応の視点から説明し、対応の漏れのない手順書作成の考え方を振り返ります。
データの生成から廃棄までのライフサイクル全体を通じて、適切な保管管理を実現するための実践的なアプローチを学び、規制当局の指摘を未然に防ぐ体制を構築できます。
🎓 本セミナーで得られる知識
このセミナーに参加することで、以下の実践的なスキルとノウハウを習得できます
- データインテグリティ対応のポイント
- データ／記録の適切な管理へのヒント
- こんな対応は不適切な保管管理になる！
- ALCOA原則への確実な適合方法
- 手順書へのDI要素実装における留意点
- データガバナンスの実践的構築方法
- 電子データと紙データの適切な運用管理
- 規制当局の指摘事項への効果的な対策
💼 即実務に活かせる具体的なノウハウが満載！現場で直面する課題の解決策を持ち帰れます。
📋 講演内容
データインテグリティ対応の実践から手順書作成まで、体系的に学べる充実のプログラム
1. データ／記録の不適切な保管管理とは？
不適切な保管管理が引き起こす問題点と、規制当局が重視するポイントを解説します。
2. 不適切な保管管理の理解
- 適切な保管管理とはどういうものか？
- 不備を放置しない体制づくり
3. データガバナンスの重要性
組織全体でデータインテグリティを確保するためのガバナンス体制の構築方法を学びます。
4. 不適切な状況を生まないための対策
- 基準としてのDI要件(ALCOA)への適合
- Attributable(帰属性)
- Legible(判読性)
- Contemporaneous(同時性)
- Original(原本性)
- Accurate(正確性)
- 信頼性のあるデータの生成
- 手順化の具体的方法
- 電子データ生成システムに対するバリデーション
- 生成されたデータの適切なレビュー
- レビュー後のデータの適切な保管管理
- 体制の明確化・維持
- 紙データに対するポイント
- 電子データに対するポイント
5. データ／記録の保管管理に関する指摘事項例
実際の査察での指摘事例を基に、よくある問題点とその対策を具体的に解説します。
6. データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成
- 手順書へのDI要素実装における留意点
- 手順書の構成の考え方
- 組織としての方針設定
- 手順書への機能要件の実装
- 実務面での手順書への手順の実装
- 手順書作成におけるツボ
□質疑応答(ぜひ音声でご質問ください)□
🚀 データインテグリティ対応の実践的ノウハウを習得するチャンス！
規制当局の指摘を未然に防ぎ、確実なDI体制を構築
👨🏫 講師紹介
データインテグリティ対応の第一人者が、実践的ノウハウを伝授
【主な研究・業務】
- データインテグリティ対応
- CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
- CMC申請関連文書の信頼性保証対応
- CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進
【業界での関連活動】
- ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）
データインテグリティ対応において豊富な実務経験を持ち、CMC/GMP領域での品質保証・品質管理対応、業務プロセスの電子化推進において第一線で活躍されています。ISPE GAMP Japan Forumでのリーダーシップ経験を活かし、実践的かつ体系的な指導には定評があります。
📍 開催概要
お得な料金プランをご用意しています
| 日時 | 2026年1月30日(金) 10:30～16:30 |
|---|---|
| 開催形式 | 【Live配信受講】 ZoomによるLive配信 セミナー視聴はマイページからお申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」にお申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。開催日の【営業日2日前】より視聴用リンクが表示されます。 |
| 受講料(税込) |
55,000円 (E-Mail案内登録価格 52,250円) 定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円 【2名同時申込みで1名分無料】 【テレワーク応援キャンペーン】 【研修パック】 |
| 配布資料 | 製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催日の4～5日前に発送します。開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい |
| カテゴリ | GMP, 品質管理, データインテグリティ, CSV, 手順書作成 |
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