ICH Q2(R2)、Q14をふまえた 承認申請時の分析法バリデーションの留意点
ICH Q2(R2)、Q14をふまえた
承認申請時の分析法バリデーションの留意点
申請書とCTDはどうなるのか
「CTD第3部における変更点」「CTD第2部と承認申請書」「承認後の変更管理」
開催日時
【Live配信受講】
2025年12月19日（金）
13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】
2026年1月14日（水）まで受付
（配信期間：1/14～1/27）
受講形式
【Live配信】or【アーカイブ配信】
オンライン受講可能
Live配信受講者には特典として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます
受講料
通常価格：49,500円（税込）
E-Mail案内登録価格：46,970円（税込）
2名同時申込で1名分無料
2名で49,500円（1名あたり24,750円）
【テレワーク応援キャンペーン】
1名受講限定：37,840円（税込）
セミナーのポイント
ICH Q2(R2)改訂の理解
改訂されたICH Q2(R2)分析法バリデーションガイドラインの主な変更点を包括的に把握し、多変量解析を応用した分析法と統計学的背景について理解を深めます。
ICH Q14の新パラダイム
ICH Q14分析法開発ガイドラインが目指す分析法ライフサイクルの概念を理解し、分析法リスクマネジメントと管理戦略の実践的な適用方法を学びます。
CTD作成の実務対応
承認申請書とCTD第2部・第3部における具体的な変更点を把握し、承認後の変更管理を含めた今後の薬事規制への対応力を強化します。
日本薬局方への影響
参考情報「分析法バリデーション」「システム適合性」、一般試験法「クロマトグラフィー総論」など、日本薬局方の改定とその実務への影響を理解します。
プログラム詳細
1. 分析バリデーションとは
- 分析法バリデーションの目的
- 分析法バリデーションの適用と種類
- 分析能パラメーターの種類と適用範囲
2. 分析法バリデーションに関する公的文書
- ICH Q2ガイドライン
- ICH Q14ガイドライン
- 日本薬局方
3. ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン
- ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
- 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
4. ICH Q14分析法開発ガイドライン
- 分析法開発の新パラダイム
- 分析法ライフサイクルとは
- 分析法リスクマネジメントと管理戦略
5. 申請書とCTDはどうなるのか
- CTD第3部における変更点
- CTD第2部と承認申請書
- 承認後の変更管理
6. 日本薬局方と薬事規制への影響
- 参考情報「分析法バリデーション」および「システム適合性」
- 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」とは
- 参考情報「クロマトグラフィーのライフサイクル各ステージにおける管理戦略と変更管理の考え方」
質疑応答
ぜひ音声でご質問ください
講師紹介
香取 典子 氏
星薬科大学 非常勤講師 薬学博士
元 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 第三室長
業界での関連活動
- PMDA 専門委員（品質分野）
- 日本PDA評議員
- バイオアナリシスフォーラム（JBF）副代表
得られる知識
本セミナーを受講することにより、以下の知識とスキルを習得できます。
改訂されたICH Q2(R2)分析法バリデーションガイドラインの内容を把握
ICH Q14分析法開発ガイドラインの目指すところを理解
今後の薬事規制への理解が深まる
CTD作成における実務的な対応力の向上
今すぐお申し込みください
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当:丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
