7月182025

プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ～製剤設計・工程設計・製造／品質管理の要点を一挙解説～

プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品セミナー | 株式会社イーコンプレス

セミナーのポイント

🎯実践的な開発ノウハウ

PFS製品の開発背景から市場動向、実際の製剤設計・工程設計まで、実務に直結する知識を習得できます。

⚠️リスク対策の最新情報

E&L試験、薬物凝集、ヒューマンファクター等、PFS特有のリスクとその対策について詳しく学べます。

🌍国際規制の理解

PIC/S-GMP Annex-1、欧州医療機器規制(MDR)、米国医療機器規制(QMSR)の要点を解説します。

📈品質管理の要点

製造から保管・輸送まで、品質管理の重要ポイントを体系的に理解できます。

講師紹介

渡邊

渡邊英二氏

英二製剤研究所代表

主な経歴：
テルモ株式会社にて44年間医薬品及び医療機器の研究開発、治験薬製造、製造工程設計に従事。合成新薬、後発医薬品の固形、半固形、液剤の開発、体内埋め込み医療機器の工程開発・設計、原薬製造会社とのGQP契約等を担当。

業界での関連活動：
日本薬剤学会および製薬協品質委員、日本PDA製薬学会に所属、理事、MD委員会委員長などを歴任。2008年よりPFSセミナー（現：コンビネーション製品セミナー）をコーディネート。16局改正日局委員として製薬用水の各条および参考情報の作成に従事。

セミナー内容

セミナー趣旨

プレフィルドシリンジ（PFS）は、医薬品と医療機器の組み合わせにより医薬品の有効性と安全性に医療機器の機能性を併せ持つことにより有用性を高めた医療製品ととらえられています。近年、バイオ応用医薬品の開発により、その剤形が注目され、大きな市場を占めるようになって来ています。

一方で、薬物の高分子化による材質との相互作用、無菌操作による製造に伴う工程設計および管理の複雑化などにより、開発・申請・生産における検討項目が増加し、各国の規制も複雑化してきています。

講演内容

1. プレフィルドシリンジを巡る市場状況
市場のニーズと上市製品の理解により、PFS製品のコンセプトを明確化
2. シリンジ構成部品の理解
シリンジの構成部品とその物理化学的性質について詳細解説
3. 製剤設計・工程設計のポイント
製剤化において検討すべき素材及び物理的機能性とヒューマンファクターエンジニアリング
4. 製造工程としての医療機器理解
工程設計及び製造管理、品質管理および衛生管理方法の習得
5. 国際規制の最新動向
PIC/S-GMP Annex-1、欧州医療機器規制（MDR）および米国医療機器規制（QMSR）について関連部分を解説
6. 保管・輸送時に起こるリスク
E&L試験、薬物凝集等のPFS特有のリスクとその対策

得られる知識

✓
PFSに対する市場のニーズと上市されている製品について理解することにより、PFS製品のコンセプトが明確化する
✓
シリンジの構成部品とその物理化学的性質を理解する
✓
PFSの製造工程として医療機器を理解することで工程設計及び製造管理、品質管理および衛生管理方法を理解する
✓
最新の世界的な規制状況を理解し、開発戦略の参考とできる

Live配信受講者特典

アーカイブ配信閲覧権付与

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

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プレフィルドシリンジ開発の実践的ノウハウを習得し、
国際規制に対応した品質管理システムを構築しましょう

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お問い合わせ

株式会社イーコンプレス

担当: 丁田

〒630-0244
奈良県生駒市東松ヶ丘1-2　奥田第一ビル102

TEL: 050-3733-8134

FAX: 03-6745-8626

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