ICH-Q2・Q14の要点を抑えた 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定
ICH-Q2・Q14の要点を抑えた
分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定
実験計画法と分散分析を用いた実験計画
分析能パラメーターを活用した測定結果の評価手法
開催日時
【Live配信】
2026年1月23日(金) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】
2025年2月6日(木)まで受付
(配信期間:2/6~2/20)
受講料
55,000円(税込)
E-Mail案内登録価格:52,250円
2名同時申込みで1名分無料
(1名あたり27,500円)
配信形式
Zoomによるライブ配信
アーカイブ配信
Live配信受講者には特典として
「アーカイブ配信」の閲覧権を付与
セミナー概要
医薬品の分析はその品質を確保し、有効性と安全性を保証するために必要不可欠な一連の操作です。国際潮流においてリスクマネジメントの考え方が医薬品開発のベースとなり、分析法においてもICH Q14・Q2ガイドラインにそのスキームが示されています。
本講演ではこうした背景を踏まえ、分析法に取り組む研究者を対象として、医薬品開発における分析法の立上げや分析法バリデーションの計画と実施時の重要ポイントを解説して分析法の理解を通じた実務の基盤を習得します。
習得できる知識
プログラム
1. 分析法とは
1.1 分析法とは?
1.2 医薬品開発における分析法
2. バリデーションとGMP
2.1 バリデーションとは?
2.2 バリデーション指針
2.3 バリデーションとGMP
3. 品質システムにおける分析法バリデーション
3.1 医薬品品質システムと品質リスクマネジメント
3.2 分析法の開発とライフサイクルマネジメント
3.3 分析法バリデーションガイドライン ICH Q14の概要
3.4 分析法バリデーションガイドライン ICH Q2の概要
4. 分析法バリデーションの準備と計画
4.1 分析法バリデーションのための統計解析入門
4.2 実験計画法と分散分析による精度の管理
4.3 計測器の校正とバリデーション
4.4 コンピューターシステムのバリデーション
5. 分析法バリデーションで使われるパラメーター用語
5.1 真度
5.2 精度
5.3 特異性と選択性
5.4 報告値範囲
5.5 検量線
5.6 検出限界と定量限界
6. 原薬・製剤の分析法バリデーションのポイント
6.1 特異性の確保
6.2 真度の確認
6.3 精度の細分化と管理
7. 液体クロマトグラフィーによる分析法バリデーション
7.1 液体クロマトグラフィーの基礎知識
7.2 HPLCシステムの機器管理
7.3 液体クロマトグラフィー分析法バリデーション
8. 分析法バリデーションデータの評価・確認と継続的改善
8.1 医薬品開発における評価と確認の重要性
8.2 分析法性能の再確認と分析法の継続的な品質維持
質疑応答
講師紹介
小久保 亙 氏
ファーン・コンサルティングオフィス
略歴
1991年4月 万有製薬株式会社 入社
基礎研究・製剤開発に従事/前臨床開発部門(原薬・製剤)リーダー担当
2009年6月 万有製薬株式会社 退社
2010年4月 クオリカプス株式会社 入社
硬カプセル及びカプセル製剤の研究開発をリード
2016年1月 株式会社生命科学インスティテュートへ異動
再生医療等製品治験薬の製造管理責任者を担当
2018年3月 株式会社生命科学インスティテュート 退社
2022年11月 ファーン・コンサルティングオフィス設立
医薬品・化成品など製造業の技術・経営コンサルタントとして活動中
受講料について
通常受講
55,000円(税込)
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:52,250円(税込)
本体47,500円+税4,750円
2名同時申込みで1名分無料キャンペーン
1名あたり27,500円(税込)
適用条件:
- 2名様ともE-mail案内登録が必須です
- 2名様以降の受講者は、申込み前にE-mail案内登録をお済ませください
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます
- 他の割引は併用できません
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)
44,000円(税込)
定価:本体40,000円+税4,000円
E-mail案内登録価格:42,020円(税込)
本体38,200円+税3,820円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります
研修パック(3名以上受講)
1名あたり19,800円(税込)
本体18,000円+税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です
受講特典
アーカイブ配信
Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用できます。
配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)を配布いたします。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
