FDAにおけるCSAガイダンス解説と CSAの考え方を踏まえた運用事例
セミナーのポイント
本年FDAから公開されたCSAガイダンスを徹底解説
最新のFDAガイダンスの内容を詳しく解説し、バリデーション(CSV)との違いを明確化します
CSAの考え方を踏まえた運用事例を紹介
実際のシステム適用事例を通じて、CSAの具体的な運用方法を学べます
SOPの取り扱い方と注意点を解説
CSAを実装する際の標準操作手順書の作成方法と留意事項を理解できます
セミナー概要
本講座では、本年FDAから公開されたCSAガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーション(CSV)との違い、CSAの考え方を踏まえた運用事例やSOPの取り扱い方なども解説します。
コンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)の新しいアプローチにより、より効率的で効果的なシステム検証が可能になります。
習得できる知識
- コンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)
- ソフトウェアバリデーション(Software Validation)
- コンピュータ化システムバリデーション(CSV: Computerized System Validation)
- CSA、ソフトウェアバリデーション、CSVの相違
- リスクベースアプローチ
プログラム詳細
1. コンピュータソフトウェアの信頼性に関する経緯
2. FDA ソフトウェアバリデーションガイダンス
- 目的
- 適用範囲
- ソフトウェアバリデーションの内容
- ソフトウェアバリデーションの原則
- 自動プロセス機器と品質システムのソフトウェアバリデーション
3. CSVガイドライン(コンピュータ化システム適正管理ガイドライン)
- GAMP
- ライフサイクルモデル
- カテゴリ分類(ソフトウェア、ハードウェア)
- 適正管理ガイドラインにおけるライフサイクルモデル
- カテゴリ分類と対応例
- 開発、検証業務の概要
4. FDA CSAガイダンス
- CSAの背景
- CSAの適用範囲
- CSAとは
- CSAにおけるリスクの枠組み
- 電子記録要件に関する考慮事項
5. CSAの事例
- 不適合管理システム
- 教育訓練管理システム
- ビジネスインテリジェンスアプリケーション
6. CSAを取り組む上でのポイント
7. まとめ
質疑応答
講師情報
荻本 浩三 氏
元 (株)島津製作所
業界での関連活動
- 日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長
- ISPE 会員
受講料
2名同時申込割引
1名分無料
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用
テレワーク応援キャンペーン(1名受講)
本体34,400円+税3,440円
定価:本体36,000円+税3,600円
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研修パック(3名以上受講)
一人あたり19,800円
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※当社Webサイトからの直接申込み限定
Live配信受講者特典
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
アーカイブ配信受講:2026年2月9日(月)まで受付(配信期間:2/9~2/24)
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株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
