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【GAMP 5対応】CSV対応ポリシー

CSV, GAMP 5, バリデーション, ポリシー, 製薬

【GAMP 5対応】CSV対応ポリシー – 株式会社イーコンプライアンス
GAMP 5対応

CSV対応ポリシー

FDA・GAMP 5・ER/ES指針に完全対応した実践的なCSVポリシー文書

✓ ダウンロード版 – 即時利用可能
✓ 個人情報入力不要 – 安心のクレジット決済
✓ 24時間対応 – いつでも購入可能

製品概要

FDA、GAMP 5、ER/ES指針に対応した「CSV対応ポリシー」です。2008年2月28日にGAMP 5が発表され、今回の改定では、メインボディと付録が変更され、業界標準と最新の規制要件を満たしています。

🎯 GAMP 5完全対応

GAMP 5ではタイトルが「A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems」に変更され、自動化システムからコンピュータシステムに焦点を移しました。

📋 ソフトウェアカテゴリー対応

カテゴリー1はInfrastructure Softwareに、カテゴリー3はNon-configured Softwareに、カテゴリー4はConfigured Softwareに変更されました。

🔄 V-Model変更対応

GAMP 5では、カテゴリーごとに検証基準を区別し、IQはなくなり、OQ、PQという用語も使用しません。

🤝 サプライヤー活用

これまでの非生産的な活動を見直し、サプライヤーのQMSを尊重する方向になりました。今後はサプライヤーオーディットが重要になります。

⚡ 効率化実現

効率的・効果的なバリデーションが実施でき、サプライヤーを最大限活用することにより、労力を削減することができます。

🌍 グローバル標準

GAMP 5は、FDAをはじめ現行のグローバルの規制要件および業界標準を満たしているため、GAMP 5対応SOPを作成すれば、グローバルスタンダードに準拠できることになります。

GAMP 5の主要変更点

変更項目 GAMP 4 GAMP 5
カテゴリー1 Operating System Infrastructure Software
カテゴリー2 Firmware 削除
カテゴリー3 Standard Software Non-configured Software
カテゴリー4 Configured Software Configured Software（利用形態別）
テスト用語 IQ、OQ、PQ、DQ XX Test（IQは廃止）

導入効果

💡 GAMP 5対応により実現される効果

  • 対コスト効果の高いバリデーション – リスクベースアプローチにより効率化
  • 労力削減 – サプライヤーの最大限活用
  • 一貫性のあるアプローチ – 研究所から工場まで統一的な手法
  • 矛盾点の解決 – GAMP 4の問題点を改善
  • グローバル準拠 – 最新の規制要件に対応

料金・購入方法

価格はお問い合わせください

ダウンロード版：クレジットカード決済のみ（24時間対応）
CD-R版：各種決済方法対応（送料別途1,650円）

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購入オプション

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