パラメトリックリリース対応への実務戦略】 EOG滅菌の最新動向と 滅菌バリデーションの実践的アプローチ ～BIとPCDの適切な選定と運用～
パラメトリックリリース対応への実務戦略
EOG滅菌の最新動向と
滅菌バリデーションの
実践的アプローチ
～BIとPCDの適切な選定と運用～
2026年1月23日(金)
13:00～16:30
2026年2月9日まで受付
(配信期間：2/9～2/24)
49,500円(税込)
セミナー概要
本セミナーは、ISO 11135に基づくEOG滅菌バリデーション手法を体系的に解説致します。バリデーションの概要からIQ/OQ/PQの手順までを網羅し、特にパラメトリックリリースの具体的な運用事例を紹介。
理論から実践まで完全網羅
BIやPCDの適切な選定・運用に焦点を当てた実践的な内容
自社体制の見直しに最適
EOG滅菌管理体制の見直しやパラメトリックリリース導入に役立つ
27年の経験を凝縮
業界トップクラスの講師による実務に直結する知識
このセミナーで学べること
規格準拠の実践的スキルを習得
EOG滅菌バリデーションに関する理論と実践の両方を習得し、規格準拠のEOG滅菌プロセスを確立するための具体的な方法を学ぶことができます。
IQ/OQ/PQの実践
据付・運転・稼働性能の各適格性確認手法を具体的に学習
BIとPCDの選定
バイオインジケーターとPCDの適切な選定・運用方法を習得
パラメトリックリリース
実際の運用事例から工程管理のポイントを理解
日常管理の最適化
設備点検・維持からパラメーター管理まで実務に直結
Live配信受講者特典のご案内
特典付き!
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます!
回線トラブル時も安心
聞き逃した部分を復習可能
繰り返し視聴で理解を深化
社内での情報共有に最適
講師紹介
中本 尚賛 氏
ジャパンガス株式会社
取締役 品質保証部 部長
EOG滅菌スペシャリスト
講師プロフィール
EOG滅菌受託業者であるジャパンガス株式会社にて、滅菌バリデーション関連業務に約27年間従事。業界トップクラスの経験と実績を持つEOG滅菌のエキスパート。
主なご研究・ご業務
EOG滅菌装置及び支援設備の提案及びIQ、OQ、PQを含めた販売と現地での評価作業
国内外の多種の医療機器の滅菌バリデーション業務全般
無菌試験、残留エチレンオキサイド測定の実施
薬事担当として認証機関、行政、顧客監査を担当
滅菌バリデーションに関する教育及び規格要求とのギャップ分析の受託
法、規格、製品要求を満足させる滅菌条件の豊富な開発経験を有する
セミナー趣旨
特に、パラメトリックリリースの実際の運用事例とBIおよびPCD(プロセス・チャレンジ・デバイス)の適切な選定と運用について具体的に紹介します。
自社のEOG滅菌管理体制の見直しやパラメトリックリリース導入の一助としてご活用いただければ幸いです。
プログラム内容
1. EOG滅菌の基礎
- 1-1. EOG滅菌の特徴、法規制、原理、代替滅菌法の現状
- 1-2. EOG滅菌の要素
- 1-3. EOG滅菌のサイクルと設備概要
2. EOG滅菌に関連する法規格
- 2-1. EOG滅菌に関連する規格の種類と最新動向
- 2-2. AMMIの紹介
3. 滅菌バリデーション事例／パラメトリックリリース対応事例
- 3-1. 滅菌バリデーション計画書の構成
- 3-2. 設備導入時／変更時に行うこと
- 計測器の選定／蒸気について
- 3-3. Installation Qualification：据付時適格性の確認
- 3-4. Operational Qualification：運転時適格性の確認
- 3-5. 製品の定義
- 定義するにあたり考慮すること
- 載荷形態の決定、載荷変動の考慮
- 模擬製品に何を使うか
- BIとPCDの適切な選定と運用
- バイオバーデン
- 3-6. プロセスの定義
- パラメーターの設定について
- 3-7. Performance Qualification：稼働性能適格性の確認
- ハーフサイクルアプローチ
- 物理的稼働性能適格性の確認
- 3-8. 残留分析試験
- 3-9. 製品のファミリー化(ファミリー化事例)
- 3-10. 設備の同等性(設備同等性事例)
4. 日常管理の事例／パラメトリックリリースの工程管理事例
- 4-1. 設備の点検、維持
- 4-2. 滅菌工程監視項目
- 管理するパラメーターと記録の残し方
質疑応答
受講料・お申込み情報
通常受講
(税込)
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：46,970円
(本体42,700円＋税4,270円)
2名同時申込み
(2名で)
1名あたり 24,750円
※2名ともS&T会員登録必須
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料!
オンライン配信
1名受講限定
(税込)
定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：37,840円
(本体34,400円＋税3,440円)
3名以上同時申込
/名
本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須
※お申込みフォームで【研修パック】を選択
※当社Webサイトからの直接申込み限定
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担当：丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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