【GAMP 5対応】CSV対応ガイドライン
【GAMP 5対応】CSV対応ガイドライン
FDA・GAMP 5・ER/ES指針完全対応
2008年のGAMP 5発表から世界34カ国の規制要件を満たす最新のCSVガイドライン。 製薬企業・医療機器企業のコンピュータ化システムバリデーション実施を効果的・効率的にサポートします。
世界標準のCSV対応を今すぐ実現
GAMP 5対応の主要特徴
現行の業界標準と最新の規制要件を満たした包括的なガイドライン
世界34カ国対応
FDAとPIC/S（33カ国）の規制要件を統合。事実上世界34カ国の規制要件を満たすグローバル対応が可能です。
リスクベースアプローチ
GAMP 5の核となるリスクベースアプローチにより、効率的で対コスト効果の高いCSV実施を実現します。
V-Modelの最適化
カテゴリー3、4、5ごとに検証基準を区別し、パッケージソフトウェアの特性に最適化されたバリデーション手法を提供。
サプライヤー活用
サプライヤーのQMS（品質管理システム）を尊重し、重複作業を排除。サプライヤーオーディットの重要性を明確化。
ソフトウェアカテゴリー改定
Infrastructure Software、Non-configured Software、Configured Softwareなど、現実的なカテゴリー分類に対応。
効率的な実装
7年ぶりの大幅改定により、従来のGAMP 4からの移行を効率的に実現。コスト削減と品質向上を両立。
GAMP 5対応が必要な理由
2008年2月28日のGAMP 5発表により、製薬企業や医療機器企業は新たな対応が求められています。
- 厚労省CSV指針もGAMP 5を参照して作成予定
- 現行の業界標準と最新の規制要件を統合
- パッケージソフトウェアの現実的な取り扱いに対応
- コンピュータシステムに特化した改定内容
- サプライヤーとの効果的な連携方法を明確化
従来のGAMP 4は工場の自動化システムを想定していましたが、GAMP 5では「A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems」として、コンピュータシステムに焦点を移しています。
GAMP 5の進化
7年ぶりの大幅改定で現代のIT環境に対応
導入によるメリット
GAMP 5対応により得られる具体的な効果
コスト削減
リスクベースアプローチとサプライヤー活用により、従来比で大幅なコスト削減を実現
効率化
重複作業の排除と最適化された検証プロセスにより、プロジェクト期間を短縮
リスク軽減
科学的根拠に基づくリスクアセスメントにより、真に重要な要素に集中
グローバル対応
世界34カ国の規制要件に対応し、国際展開時の追加対応が不要
今すぐGAMP 5対応を開始
世界標準のCSV対応で、規制要件を満たしながらコストと時間を削減
お問い合わせ
CSV対応に関するご質問・ご相談はお気軽にどうぞ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田 由美
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134 FAX：03-6745-8626
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